Уровень фекального кальпротектина у пациентов с внутрибольничной диареей
6 апреля 2021 г. обновлено: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Уровень фекального кальпротектина в дифференциации воспалительной и невоспалительной диареи у пациентов с внутрибольничной диареей
Внутрибольничная диарея является распространенной проблемой. Существует несколько этиологий внутрибольничной диареи, которую можно разделить на воспалительную и невоспалительную диарею.
Фекальный кальпротектин является хорошим маркером для выявления воспалительной диареи в амбулаторных условиях; например, дифференциация воспалительного заболевания кишечника и синдрома раздраженного кишечника.
Его эффективность в стационарных условиях не была хорошо установлена.
Это исследование направлено на определение эффективности фекального кальпротектина в различении воспалительной внутрибольничной диареи от невоспалительной внутрибольничной диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, перекрестное и обсервационное исследование. Пациенты с внутрибольничной диареей, образцы стула которых лечащие врачи отправят на исследование кала и токсин Clostridium difficile, будут набраны. Их оставшиеся образцы стула будут храниться при температуре -80°С, и в конце исследования будет измерен уровень кальпротектина. Пациентов будут лечить лечащие врачи. Они будут разделены на 2 группы - воспалительная и невоспалительная диарея.
Воспалительная диарея будет определена, если 1) положительный результат на токсин C. difficile или 2) количество лейкоцитов в кале более 5/HPF или 3) воспаление слизистой оболочки или изъязвление, отмеченное при колоноскопии.
Невоспалительная диарея будет определена, если 1) отрицательный результат на токсин C. difficile и 2) отсутствие лейкоцитов при исследовании кала и 3) резкий ответ на корректировку диеты или 4) отсутствие воспаления или изъязвления слизистой оболочки при проведении колоноскопии
Пациенты, которые не реагируют на изменение диеты, но не подвергаются колоноскопии, будут исключены, поскольку не может быть поставлен точный диагноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты в больнице Siriraj, Бангкок, Таиланд
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- Диарея более 3 раз в сутки после госпитализации более 72 часов
Критерий исключения:
- внутрибрюшное давление более 12 мм рт.
- пациент на химиотерапии с нейтропенией, АЧН менее 1000/мм3
- пациенты, чей точный диагноз не может быть поставлен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрибольничная диарея
Пациенты, госпитализированные, у которых диарея развивается через 72 часа после госпитализации.
|
Фекальный кальпротектин представляет собой белок, содержащийся в нейтрофилах человека, и он высвобождается в периоды активного воспаления кишечника.
Чувствительность и специфичность были зарегистрированы на уровне 93% и 96%, соответственно, при дифференциации воспалительного заболевания кишечника от синдрома раздраженного кишечника в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните уровни фекального кальпротектина у пациентов с воспалительной внутрибольничной диареей и невоспалительной внутрибольничной диареей.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз госпитализированных больных с внутрибольничной диареей.
Временное ограничение: 30 дней
|
Корреляция уровней фекального кальпротектина и прогноза у госпитализированных пациентов с внутрибольничной диареей.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pawlowski SW, Warren CA, Guerrant R. Diagnosis and treatment of acute or persistent diarrhea. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1874-86. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.072. Epub 2009 May 7.
- Reintam Blaser A, Deane AM, Fruhwald S. Diarrhoea in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):142-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000188.
- Chang SJ, Huang HH. Diarrhea in enterally fed patients: blame the diet? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Sep;16(5):588-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e328363bcaf.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Siciliano RF, Castelli JB, Randi BA, Vieira RD, Strabelli TM. Cytomegalovirus colitis in immunocompetent critically ill patients. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:71-3. doi: 10.1016/j.ijid.2013.11.008. Epub 2014 Jan 6.
- Manabe YC, Vinetz JM, Moore RD, Merz C, Charache P, Bartlett JG. Clostridium difficile colitis: an efficient clinical approach to diagnosis. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):835-40. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00004.
- Crobach MJ, Dekkers OM, Wilcox MH, Kuijper EJ. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): data review and recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1053-66. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03098.x.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
- Menees SB, Powell C, Kurlander J, Goel A, Chey WD. A meta-analysis of the utility of C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin to exclude inflammatory bowel disease in adults with IBS. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):444-54. doi: 10.1038/ajg.2015.6. Epub 2015 Mar 3.
- Mosli MH, Zou G, Garg SK, Feagan SG, MacDonald JK, Chande N, Sandborn WJ, Feagan BG. C-Reactive Protein, Fecal Calprotectin, and Stool Lactoferrin for Detection of Endoscopic Activity in Symptomatic Inflammatory Bowel Disease Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):802-19; quiz 820. doi: 10.1038/ajg.2015.120. Epub 2015 May 12.
- Whitehead SJ, Shipman KE, Cooper M, Ford C, Gama R. Is there any value in measuring faecal calprotectin in Clostridium difficile positive faecal samples? J Med Microbiol. 2014 Apr;63(Pt 4):590-593. doi: 10.1099/jmm.0.067389-0. Epub 2014 Jan 25.
- Popiel KY, Gheorghe R, Eastmond J, Miller MA. Usefulness of Adjunctive Fecal Calprotectin and Serum Procalcitonin in Individuals Positive for Clostridium difficile Toxin Gene by PCR Assay. J Clin Microbiol. 2015 Nov;53(11):3667-9. doi: 10.1128/JCM.02230-15. Epub 2015 Sep 9.
- Barbut F, Gouot C, Lapidus N, Suzon L, Syed-Zaidi R, Lalande V, Eckert C. Faecal lactoferrin and calprotectin in patients with Clostridium difficile infection: a case-control study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2423-2430. doi: 10.1007/s10096-017-3080-y. Epub 2017 Aug 12.
- Swale A, Miyajima F, Roberts P, Hall A, Little M, Beadsworth MB, Beeching NJ, Kolamunnage-Dona R, Parry CM, Pirmohamed M. Calprotectin and lactoferrin faecal levels in patients with Clostridium difficile infection (CDI): a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106118. doi: 10.1371/journal.pone.0106118. eCollection 2014.
- Kim J, Kim H, Oh HJ, Kim HS, Hwang YJ, Yong D, Jeong SH, Lee K. Fecal Calprotectin Level Reflects the Severity of Clostridium difficile Infection. Ann Lab Med. 2017 Jan;37(1):53-57. doi: 10.3343/alm.2017.37.1.53.
- Peretz A, Tkhawkho L, Pastukh N, Brodsky D, Halevi CN, Nitzan O. Correlation between fecal calprotectin levels, disease severity and the hypervirulent ribotype 027 strain in patients with Clostridium difficile infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 22;16:309. doi: 10.1186/s12879-016-1618-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si056/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальный кальпротектин
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма