Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie železem u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

27. července 2020 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Křížová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mezi zvýšením dávky železa a původní dávkou železa u pacientů s udržovací hemodialýzou

Tato studie porovná klinický výsledek pacientů s udržovací dialyzační místností po změně pokynů pro léčbu železem z původní horní hranice s feritinem > 500 ng/ml nebo TSAT > 20 % na feritin > 800 ng/ml nebo TSAT > 50 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dvou letech léčby porovnáme výskyt klinických příhod, měsíční údaje o krvi a biochemických vyšetřeních za dva roky před a po změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hugo Y Lin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8737 886-7-2911101
  • E-mail: yukenlin@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na udržovací dialýze

Kritéria vyloučení:

  • mladší 20 let, onkologičtí pacienti podstupující chemoterapii, abnormální funkce jater, infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba železem
Léčba železo-sacharózou s původním doporučením od feritinu > 500 ng/ml nebo TSAT > 20 % do feritinu > 800 ng/ml nebo TSAT > 50 %.
Lék: železo sacharóza
léková složka: Hydroxid železitý v komplexu se sacharózou léková forma: 270 injekcí/100 mg/5 ml/Amp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
úmrtí po roce 2022
2 roky
ischemická choroba srdeční
Časové okno: 2 roky
nově vzniklé onemocnění koronárních tepen diagnostikované elektrokardiogramem (změny ST segmentu, T inverze a výskyt Q vlny)
2 roky
ischemická choroba srdeční
Časové okno: 2 roky
Progrese onemocnění koronárních tepen (zvýšení stupně SCCT: 0 % = žádná viditelná stenóza, 1–24 % = minimální stenóza, 25–49 % = mírná stenóza, 50–69 % = střední stenóza, 70–99 % = těžká stenóza, 100 % = okluze)
2 roky
ischemická choroba srdeční
Časové okno: 2 roky
nově vzniklé onemocnění koronárních tepen diagnostikované srdečním enzymem (>horní hranice troponinů I 99 %)
2 roky
městnavé srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
nově vzniklé městnavé srdeční selhání diagnostikované sonokardiogramem (HF-REF, srdeční selhání se sníženou EF≦ 35 %)
2 roky
městnavé srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
Progrese městnavého srdečního selhání (zvýšení klasifikace NYHA)
2 roky
městnavé srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
nově vzniklé městnavé srdeční selhání se symptomy (Framinghamova klinická kritéria: ortopnoe, plicní chrochtání, S3, paroxysmální noční dušnost, kašel, dušnost při běžné námaze, pleurální výpotek, hepatomegalie, tachykardie se srdeční frekvencí nad 120 tepů/min, oboustranné otoky nohou a úbytek hmotnosti pod 4,5 kg za pět dní) diagnostikovaný kardiology
2 roky
městnavé srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
nově vzniklé městnavé srdeční selhání (mozkový natriuretický peptid > 400 pg/ml)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cukrovka
Časové okno: 2 roky
hladina cukru v krvi nalačno
2 roky
cukrovka
Časové okno: 2 roky
postprandiální hladina cukru v krvi
2 roky
cukrovka
Časové okno: 2 roky
glykovaného hemoglobinu
2 roky
anémie
Časové okno: 2 roky
  1. hladina hemoglobinu v séru
  2. sérový hematokrit
2 roky
vápník
Časové okno: 2 roky
hladina celkového vápníku v séru
2 roky
fosfát
Časové okno: 2 roky
hladina fosfátu v séru
2 roky
stav výživy
Časové okno: 2 roky
hladina sérového albuminu
2 roky
funkce jater
Časové okno: 2 roky
hladina AST/ALT v séru
2 roky
funkce jater
Časové okno: 2 roky
sonografie břicha s Childovou klasifikací jaterní cirhózy
2 roky
sodík
Časové okno: 2 roky
hladina sodíku v séru
2 roky
draslík
Časové okno: 2 roky
hladina draslíku v séru
2 roky
funkce příštítných tělísek
Časové okno: 2 roky
hladina příštítných tělísek v séru
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit