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Traitement au fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

27 juillet 2020 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un essai croisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité entre l'augmentation de la dose de fer et la dose initiale de fer chez les patients en hémodialyse d'entretien

Cette étude comparera les résultats cliniques des patients en salle de dialyse d'entretien après avoir modifié les directives de traitement du fer de la limite supérieure d'origine avec ferritine> 500ng/ml, ou TSAT> 20% à ferritine> 800ng / ml, ou TSAT> 50%.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après deux ans de traitements, nous comparerons l'incidence des événements cliniques, les données mensuelles d'examens sanguins et biochimiques pour les deux années avant et après le changement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hugo Y Lin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8737 886-7-2911101
  • E-mail: yukenlin@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hugo Y Lin, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 8737 886-7-2911101
          • E-mail: yukenlin@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients recevant une dialyse d'entretien

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans, patients oncologiques sous chimiothérapie, fonction hépatique anormale, infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement au fer
Traitement avec du fer-saccharose avec la directive originale de ferritine> 500ng/ml, ou TSAT> 20% à ferritine> 800ng/ml, ou TSAT> 50%.
Médicament: irone saccharose
ingrédient médicamenteux : hydroxyde ferrique en complexe avec forme posologique du médicament saccharose : 270 injection/100 mg/5 ml/Amp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2 années
les événements de décès suivis jusqu'en 2022
2 années
maladie de l'artère coronaire
Délai: 2 années
maladie coronarienne d'apparition récente diagnostiquée par électrocardiogramme (modifications du segment ST, inversion T et apparition de l'onde Q)
2 années
maladie de l'artère coronaire
Délai: 2 années
Progression de la maladie coronarienne (augmentation du grade SCCT : 0 % = pas de sténose visible, 1-24 % = sténose minimale, 25-49 % = sténose légère, 50-69 % = sténose modérée, 70-99 % = sténose sévère, 100 % = occlusion)
2 années
maladie de l'artère coronaire
Délai: 2 années
maladie coronarienne d'apparition récente diagnostiquée avec une enzyme cardiaque (>troponines I limite supérieure 99 %)
2 années
insuffisance cardiaque congestive
Délai: 2 années
insuffisance cardiaque congestive d'apparition récente diagnostiquée par sonocardiogramme (HF-REF, insuffisance cardiaque avec EF réduit ≦ 35 %)
2 années
insuffisance cardiaque congestive
Délai: 2 années
Progression de l'insuffisance cardiaque congestive (augmentation de la classification NYHA)
2 années
insuffisance cardiaque congestive
Délai: 2 années
insuffisance cardiaque congestive d'apparition récente avec symptômes (critères cliniques de Framingham : orthopnée, râles pulmonaires, S3, dyspnée paroxystique nocturne, toux, dyspnée d'effort ordinaire, épanchement pleural, hépatomégalie, tachycardie avec une fréquence cardiaque supérieure à 120 battements/min, œdème bilatéral des jambes, et perte de poids inférieure à 4,5 kg en cinq jours) diagnostiquée par des cardiologues
2 années
insuffisance cardiaque congestive
Délai: 2 ans
insuffisance cardiaque congestive d'apparition récente (peptide natriurétique cérébral> 400pg/ml)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diabète
Délai: 2 années
glycémie à jeun
2 années
diabète
Délai: 2 années
glycémie postprandiale
2 années
diabète
Délai: 2 années
hémoglobine glyquée
2 années
anémie
Délai: 2 années
  1. taux d'hémoglobine sérique
  2. hématocrite sérique
2 années
calcium
Délai: 2 années
taux sérique de calcium total
2 années
phosphate
Délai: 2 années
taux de phosphate sérique
2 années
état nutritionnel
Délai: 2 années
taux d'albumine sérique
2 années
la fonction hépatique
Délai: 2 années
taux sérique d'AST/ALT
2 années
la fonction hépatique
Délai: 2 années
échographie abdominale avec classification de Child de la cirrhose du foie
2 années
sodium
Délai: 2 années
taux de sodium sérique
2 années
potassium
Délai: 2 années
taux de potassium sérique
2 années
fonction parathyroïdienne
Délai: 2 années
niveau parathyroïdien sérique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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