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Eisentherapie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

27. Juli 2020 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Erhöhung der Eisendosis und der ursprünglichen Eisendosis bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse

Diese Studie vergleicht das klinische Ergebnis von Patienten mit Erhaltungsdialyseraum nach Änderung der Eisenbehandlungsrichtlinien von der ursprünglichen Obergrenze mit Ferritin > 500 ng/ml oder TSAT > 20 % auf Ferritin > 800 ng / ml oder TSAT > 50 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach zweijähriger Behandlung vergleichen wir die Inzidenz klinischer Ereignisse, monatliche Blutwerte und biochemische Untersuchungsdaten für die zwei Jahre vor und nach der Änderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Erhaltungsdialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unter 20 Jahre alt, onkologische Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, abnorme Leberfunktion, Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenbehandlung
Behandlung mit Eisensaccharose mit ursprünglicher Richtlinie von Ferritin > 500 ng/ml, oder TSAT > 20 % bis Ferritin > 800 ng/ml, oder TSAT > 50 %.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Wirkstoff: Eisenhydroxid im Komplex mit Saccharose Darreichungsform: 270 Injektion/100 mg/5 ml/Amp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
die bis 2022 folgenden Todesfälle
2 Jahre
koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Neu aufgetretene koronare Herzkrankheit, diagnostiziert mit Elektrokardiogramm (ST-Segment-Veränderungen, T-Inversion und Auftreten von Q-Wellen)
2 Jahre
koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit (SCCT-Graduierung: 0 % = keine sichtbare Stenose, 1–24 % = minimale Stenose, 25–49 % = leichte Stenose, 50–69 % = mäßige Stenose, 70–99 % = schwere Stenose, 100 % = Okklusion)
2 Jahre
koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Neu aufgetretene koronare Herzkrankheit, diagnostiziert mit Herzenzym (> Troponine I Obergrenze 99 %)
2 Jahre
kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
neu aufgetretene dekompensierte Herzinsuffizienz, diagnostiziert mit Sonokardiogramm (HF-REF, Herzinsuffizienz mit reduzierter EF≦ 35 %)
2 Jahre
kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der dekompensierten Herzinsuffizienz (Erhöhung der NYHA-Klassifikation)
2 Jahre
kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
neu auftretende kongestive Herzinsuffizienz mit Symptomen (klinische Kriterien nach Framingham: Orthopnoe, Lungenrasseln, S3, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Husten, Dyspnoe bei normaler Anstrengung, Pleuraerguss, Hepatomegalie, Tachykardie mit einer Herzfrequenz über 120 Schlägen/min, beidseitiges Beinödem, und Gewichtsverlust unter 4,5 kg in fünf Tagen), die von Kardiologen diagnostiziert wurden
2 Jahre
kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
neu auftretende dekompensierte Herzinsuffizienz (natriuretisches Peptid des Gehirns > 400 pg/ml)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
nüchternblutzucker
2 Jahre
Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
postprandialer Blutzucker
2 Jahre
Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
glykiertes Hämoglobin
2 Jahre
Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Hämoglobinspiegel im Serum
  2. Serum-Hämatokrit
2 Jahre
Kalzium
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtcalciumspiegel im Serum
2 Jahre
Phosphat
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumphosphatspiegel
2 Jahre
Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumalbuminspiegel
2 Jahre
Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum-AST/ALT-Spiegel
2 Jahre
Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Abdomen-Sonographie mit Child-Klassifizierung der Leberzirrhose
2 Jahre
Natrium
Zeitfenster: 2 Jahre
Natriumspiegel im Serum
2 Jahre
Kalium
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaliumspiegel im Serum
2 Jahre
Funktion der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenschilddrüsenspiegel im Serum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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