Terapia żelazem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Próba krzyżowa mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa między zwiększaniem dawki żelaza a pierwotną dawką żelaza u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
W tym badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne pacjentów z salą dializ podtrzymujących po zmianie wytycznych leczenia żelazem z pierwotnego górnego limitu z ferrytyną >500ng/ml lub TSAT>20% na ferrytynę >800ng/ml lub TSAT>50%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dwóch latach leczenia porównamy częstość występowania zdarzeń klinicznych, miesięczne wyniki badań krwi i badań biochemicznych dla dwóch lat przed i po zmianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hugo Y Lin, MD, PhD
- Numer telefonu: 8737 886-7-2911101
- E-mail: yukenlin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Numer telefonu: 8737 886-7-2911101
- E-mail: yukenlin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 20 roku życia, pacjenci onkolodzy w trakcie chemioterapii, nieprawidłowa czynność wątroby, infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie żelaza
Leczenie sacharozą żelaza z oryginalnymi wytycznymi od ferrytyny >500 ng/ml lub TSAT >20% do ferrytyny >800 ng/ml lub TSAT >50%.
|
składnik leku: Wodorotlenek żelaza w kompleksie z sacharozą postać leku: 270wstrzyknięcie/100mg/5ml/Amp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
wydarzenia śmierci następujące do 2022 roku
|
2 lata
|
|
choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowa choroba wieńcowa rozpoznana na podstawie elektrokardiogramu (zmiany odcinka ST, odwrócenie T i pojawienie się załamka Q)
|
2 lata
|
|
choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja choroby wieńcowej (wzrost stopnia SCCT: 0% = brak widocznego zwężenia, 1-24% = minimalne zwężenie, 25-49% = łagodne zwężenie, 50-69% = umiarkowane zwężenie, 70-99% = ciężkie zwężenie, 100 % = okluzja)
|
2 lata
|
|
choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowo wykryta choroba wieńcowa z rozpoznaniem enzymu sercowego (> górna granica troponin I 99%)
|
2 lata
|
|
zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca rozpoznana w badaniu ultrasonograficznym (HF-REF, niewydolność serca ze zmniejszoną EF≦ 35%)
|
2 lata
|
|
zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja zastoinowej niewydolności serca (podwyższenie klasyfikacji NYHA)
|
2 lata
|
|
zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca z objawami (kryterium Framinghama: ortopnoza, rzężenia płucne, S3, napadowa duszność nocna, kaszel, duszność przy zwykłym wysiłku, wysięk opłucnowy, hepatomegalia, tachykardia z częstością akcji serca powyżej 120 uderzeń/min, obustronny obrzęk nóg, i utrata masy ciała poniżej 4,5 kg w ciągu pięciu dni) zdiagnozowana przez kardiologów
|
2 lata
|
|
zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (mózgowy peptyd natriuretyczny > 400 pg/ml)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: 2 lata
|
cukier we krwi na czczo
|
2 lata
|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: 2 lata
|
poposiłkowy poziom cukru we krwi
|
2 lata
|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: 2 lata
|
hemoglobina glikowana
|
2 lata
|
|
niedokrwistość
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
wapń
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowity poziom wapnia w surowicy
|
2 lata
|
|
fosforan
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom fosforanów w surowicy
|
2 lata
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom albuminy w surowicy
|
2 lata
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom AST/ALT w surowicy
|
2 lata
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
USG jamy brzusznej z klasyfikacją marskości wątroby wg Childa
|
2 lata
|
|
sód
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom sodu w surowicy
|
2 lata
|
|
potas
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom potasu w surowicy
|
2 lata
|
|
czynność przytarczyc
Ramy czasowe: 2 lata
|
poziom przytarczyc w surowicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Główny śledczy: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .