末期腎不全患者における鉄剤治療
2020年7月27日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
維持血液透析患者における鉄の投与量の増加と元の鉄の投与量の間の有効性と安全性を評価するためのクロスオーバー試験
この研究は、フェリチン> 500ng / ml、またはTSAT> 20％の元の上限からフェリチン> 800ng / ml、またはTSAT> 50％に鉄治療ガイドラインを変更した後の維持透析室の患者の臨床転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
2年間の治療後、変更前後の2年間の臨床イベントの発生率、毎月の血液、および生化学的検査データを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hugo Y Lin, MD, PhD
- 電話番号：8737 886-7-2911101
- メール：yukenlin@gmail.com
研究場所
-
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-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- 電話番号：8737 886-7-2911101
- メール：yukenlin@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 維持透析を受けている患者
除外基準:
- 20歳未満、化学療法中のがん患者、肝機能異常、感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイロン処理
フェリチン> 500ng/ml、またはTSAT> 20%からフェリチン> 800ng/ml、またはTSAT> 50%の元のガイドラインによる鉄スクロースによる治療。
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薬物成分: ショ糖と複合体を形成した水酸化第二鉄 剤形: 270injection/100mg/5ml/Amp
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2年
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2022年まで続く死の出来事
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2年
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冠動脈疾患
時間枠：2年
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心電図で診断された新規発症の冠動脈疾患（STセグメントの変化、T反転およびQ波の出現）
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2年
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冠動脈疾患
時間枠：2年
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冠動脈疾患の進行 (SCCT グレードの増加 : 0% = 目に見える狭窄なし、1 ～ 24% = 最小限の狭窄、25 ～ 49% = 軽度の狭窄、50 ～ 69% = 中等度の狭窄、70 ～ 99% = 重度の狭窄、100 % = オクルージョン)
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2年
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冠動脈疾患
時間枠：2年
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心臓酵素で診断された新規発症の冠動脈疾患 (> トロポニン I 上限 99%)
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2年
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うっ血性心不全
時間枠：2年
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心音波図で診断された新たなうっ血性心不全（HF-REF、EFが低下した心不全≦35％）
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2年
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うっ血性心不全
時間枠：2年
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うっ血性心不全の進行（NYHA分類の上昇）
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2年
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うっ血性心不全
時間枠：2年
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症状を伴ううっ血性心不全の新たな発症 (フラミンガムの臨床基準: 起座呼吸、肺ラ音、S3、発作性夜間呼吸困難、咳、通常の労作時の呼吸困難、胸水、肝腫大、心拍数が 120 回/分を超える頻脈、両側脚の浮腫、および 5 日間で 4.5 kg 未満の体重減少) を心臓専門医が診断
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2年
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うっ血性心不全
時間枠：2年
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新たに発症したうっ血性心不全 (脳内ナトリウム利尿ペプチド > 400pg/ml)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病
時間枠：2年
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空腹時血糖
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2年
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糖尿病
時間枠：2年
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食後血糖
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2年
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|
糖尿病
時間枠：2年
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糖化ヘモグロビン
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2年
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貧血
時間枠：2年
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|
2年
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カルシウム
時間枠：2年
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血清総カルシウム値
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2年
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リン酸塩
時間枠：2年
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血清リン酸塩レベル
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2年
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栄養状態
時間枠：2年
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血清アルブミン値
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2年
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肝機能
時間枠：2年
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血清AST/ALT値
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2年
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肝機能
時間枠：2年
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肝硬変の小児分類による腹部超音波検査
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2年
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ナトリウム
時間枠：2年
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血清ナトリウム値
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2年
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カリウム
時間枠：2年
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血清カリウム値
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2年
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副甲状腺機能
時間枠：2年
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血清副甲状腺レベル
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugo Y Lin, MD,PhD、Kaohsiung Medical University
- 主任研究者：Hugo Y Lin, MD,PhD、Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。