Терапия препаратами железа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
27 июля 2020 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности между увеличением дозы железа и исходной дозой железа у пациентов с поддерживающим гемодиализом
В этом исследовании будут сравниваться клинические исходы у пациентов с поддерживающим диализом после изменения рекомендаций по лечению железом с исходного верхнего предела с ферритином> 500 нг / мл или TSAT> 20% до ферритина> 800 нг / мл или TSAT> 50%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После двух лет лечения мы сравним частоту клинических событий, ежемесячную кровь и данные биохимического исследования за два года до и после изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hugo Y Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 8737 886-7-2911101
- Электронная почта: yukenlin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Номер телефона: 8737 886-7-2911101
- Электронная почта: yukenlin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие поддерживающий диализ
Критерий исключения:
- моложе 20 лет, онкологические больные, проходящие химиотерапию, нарушение функции печени, инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение железом
Лечение сахарозой железа с исходными рекомендациями от ферритина> 500 нг / мл, или TSAT> 20% до ферритина> 800 нг / мл, или TSAT> 50%.
|
Ингредиент препарата: Гидроксид железа в комплексе с сахарозой. Лекарственная форма: 270 инъекций/100 мг/5 мл/амп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
события смерти, последовавшие до 2022 года
|
2 года
|
|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 2 года
|
впервые выявленная ишемическая болезнь сердца, диагностированная с помощью электрокардиограммы (изменения сегмента ST, инверсия T и появление зубца Q)
|
2 года
|
|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирование ишемической болезни сердца (увеличение SCCT: 0% = отсутствие видимого стеноза, 1-24% = минимальный стеноз, 25-49% = легкий стеноз, 50-69% = умеренный стеноз, 70-99% = тяжелый стеноз, 100 % = окклюзия)
|
2 года
|
|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 2 года
|
впервые выявленная ишемическая болезнь сердца, диагностированная с сердечным ферментом (>верхний предел тропонинов I 99%)
|
2 года
|
|
хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 2 года
|
впервые выявленная застойная сердечная недостаточность, диагностированная с помощью сонокардиограммы (HF-REF, сердечная недостаточность со сниженной EF ≦ 35%)
|
2 года
|
|
хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирование застойной сердечной недостаточности (увеличение по классификации NYHA)
|
2 года
|
|
хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 2 года
|
впервые возникшая застойная сердечная недостаточность с симптомами (клинические критерии Фрамингема: ортопноэ, легочные хрипы, S3, пароксизмальная ночная одышка, кашель, одышка при обычной физической нагрузке, плевральный выпот, гепатомегалия, тахикардия с ЧСС более 120 уд/мин, двусторонний отек ног, и потеря веса менее 4,5 кг за пять дней) диагностируется кардиологами
|
2 года
|
|
хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 2 года
|
впервые возникшая застойная сердечная недостаточность (мозговой натрийуретический пептид> 400 пг/мл)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диабет
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень сахара в крови натощак
|
2 года
|
|
диабет
Временное ограничение: 2 года
|
постпрандиальный уровень сахара в крови
|
2 года
|
|
диабет
Временное ограничение: 2 года
|
гликированный гемоглобин
|
2 года
|
|
анемия
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
кальций
Временное ограничение: 2 года
|
уровень общего кальция в сыворотке крови
|
2 года
|
|
фосфат
Временное ограничение: 2 года
|
уровень фосфатов в сыворотке
|
2 года
|
|
состояние питания
Временное ограничение: 2 года
|
уровень сывороточного альбумина
|
2 года
|
|
функция печени
Временное ограничение: 2 года
|
сывороточный уровень АСТ/АЛТ
|
2 года
|
|
функция печени
Временное ограничение: 2 года
|
УЗИ органов брюшной полости с классификацией цирроза печени по Чайлду
|
2 года
|
|
натрий
Временное ограничение: 2 года
|
уровень натрия в сыворотке
|
2 года
|
|
калий
Временное ограничение: 2 года
|
уровень калия в сыворотке
|
2 года
|
|
функция паращитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
|
уровень паращитовидной железы в сыворотке
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Главный следователь: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .