Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernterapi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

27. juli 2020 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Et krydsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem at øge dosis af jern og den oprindelige jerndosis hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse

Denne undersøgelse vil sammenligne det kliniske resultat for patienter med vedligeholdelsesdialyserum efter at have ændret retningslinjerne for jernbehandling fra den oprindelige øvre grænse med ferritin > 500 ng/ml eller TSAT > 20 % til Ferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter to års behandlinger vil vi sammenligne forekomsten af ​​kliniske hændelser, månedlige blod- og biokemiske undersøgelsesdata for de to år før og efter ændringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i vedligeholdelsesdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 20 år, onkologiske patienter i kemoterapi, unormal leverfunktion, infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jernbehandling
Behandling med jernsaccharose med original guideline fra ferritin>500ng/ml, eller TSAT>20% til ferritin>800ng/ml, eller TSAT>50%.
Medicin: jernsaccharose
lægemiddelingrediens: Ferrihydroxid i kompleks med saccharose lægemiddeldoseringsform: 270injection/100mg/5ml/Amp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
dødsbegivenhederne frem til 2022
2 år
koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
nyopstået koronararteriesygdom diagnosticeret med elektrokardiogram (ST-segmentændringer, T-inversion og Q-bølgeudseende)
2 år
koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
Progression af koronararteriesygdom (SCCT-graderingsstigning: 0% = ingen synlig stenose, 1-24% = minimal stenose, 25-49% = mild stenose, 50-69% = moderat stenose, 70-99% = svær stenose, 100 % = okklusion)
2 år
koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
nyopstået koronararteriesygdom diagnosticeret med hjerteenzym (>troponiner I øvre grænse 99%)
2 år
kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
nyopstået kongestiv hjerteinsufficiens diagnosticeret med sonocardiogram (HF-REF, hjertesvigt med reduceret EF≦ 35%)
2 år
kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Progression af kongestiv hjerteinsufficiens (øgning af NYHA-klassificering)
2 år
kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
nyopstået kongestiv hjertesvigt med symptomer (Framinghams kliniske kriterier: ortopnø, pulmonal rampe, S3, paroxysmal natlig dyspnø, hoste, dyspnø ved almindelig anstrengelse, pleural effusion, hepatomegali, takykardi med en hjertefrekvens på over 120 slag/min, bilateralt ødem. og vægttab under 4,5 kg på fem dage) diagnosticeret af kardiologer
2 år
kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
nyopstået kongestiv hjerteinsufficiens (natriuretisk peptid i hjernen > 400 pg/ml)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes
Tidsramme: 2 år
fastende blodsukker
2 år
diabetes
Tidsramme: 2 år
postprandialt blodsukker
2 år
diabetes
Tidsramme: 2 år
glykeret hæmoglobin
2 år
anæmi
Tidsramme: 2 år
  1. serum hæmoglobin niveau
  2. serum hæmatokrit
2 år
calcium
Tidsramme: 2 år
serum totalt calciumniveau
2 år
fosfat
Tidsramme: 2 år
serumfosfatniveau
2 år
ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
serum albumin niveau
2 år
leverfunktion
Tidsramme: 2 år
serum AST/ALT niveau
2 år
leverfunktion
Tidsramme: 2 år
abdominal sonografi med Child klassificering af levercirrhose
2 år
natrium
Tidsramme: 2 år
serum natrium niveau
2 år
kalium
Tidsramme: 2 år
serum kalium niveau
2 år
biskjoldbruskkirtlens funktion
Tidsramme: 2 år
serum parathyroid niveau
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Ledende efterforsker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med jernsaccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner