Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzertherapie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

27 juli 2020 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een cross-over-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren tussen het verhogen van de ijzerdosis en de oorspronkelijke ijzerdosering bij patiënten met onderhoudshemodialyse

Deze studie zal de klinische uitkomst vergelijken van patiënten met onderhoudsdialyseruimte na wijziging van de ijzerbehandelingsrichtlijnen van de oorspronkelijke bovengrens met ferritine>500ng/ml, of TSAT>20% naar Ferritin>800ng/ml, of TSAT>50%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na twee jaar behandelingen vergelijken we de incidentie van klinische gebeurtenissen, maandelijkse bloed- en biochemische onderzoeksgegevens voor de twee jaar voor en na de verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 20 jaar, oncologische patiënten die chemotherapie ondergaan, abnormale leverfunctie, infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzer behandeling
Behandeling met ijzersucrose met de oorspronkelijke richtlijn van ferritine>500ng/ml, of TSAT>20% tot ferritine>800ng/ml, of TSAT>50%.
Geneesmiddel: ijzer sucrose
medicijningrediënt: ijzerhydroxide in complex met sucrose medicijndoseringsvorm: 270injection / 100mg / 5ml / Amp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
de overlijdensgebeurtenissen die volgen tot 2022
2 jaar
coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ontstaan ​​van coronaire hartziekte gediagnosticeerd met elektrocardiogram (veranderingen in het ST-segment, T-inversie en uiterlijk van de Q-golf)
2 jaar
coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressie van coronaire hartziekte (toename SCCT-classificatie: 0% = geen zichtbare stenose, 1-24% = minimale stenose, 25-49% = milde stenose, 50-69% = matige stenose, 70-99% = ernstige stenose, 100 % = occlusie)
2 jaar
coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ontstaan ​​van coronaire hartziekte gediagnosticeerd met cardiaal enzym (>troponinen I bovengrens 99%)
2 jaar
congestief hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ontstaan ​​congestief hartfalen gediagnosticeerd met sonocardiogram (HF-REF, hartfalen met verminderde EF≦ 35%)
2 jaar
congestief hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressie van congestief hartfalen (toename van NYHA-classificatie)
2 jaar
congestief hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ontstaan ​​congestief hartfalen met symptomen (Framingham's klinische criteria: orthopneu, longrellen, S3, paroxysmale nachtelijke dyspnoe, hoest, dyspnoe bij gewone inspanning, pleurale effusie, hepatomegalie, tachycardie met een hartslag van meer dan 120 slagen/min, bilateraal beenoedeem, en gewichtsverlies onder de 4,5 kg in vijf dagen) gediagnosticeerd door cardiologen
2 jaar
congestief hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ontstaan ​​congestief hartfalen (hersennatriuretisch peptide > 400 pg/ml)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
suikerziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
nuchtere bloedsuikerspiegel
2 jaar
suikerziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
postprandiale bloedsuiker
2 jaar
suikerziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
geglyceerd hemoglobine
2 jaar
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. hemoglobinegehalte in het serum
  2. serum hematocriet
2 jaar
calcium
Tijdsspanne: 2 jaar
serum totaal calciumgehalte
2 jaar
fosfaat
Tijdsspanne: 2 jaar
serumfosfaatspiegel
2 jaar
voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
serum albumine niveau
2 jaar
lever functie
Tijdsspanne: 2 jaar
serum AST/ALT-spiegel
2 jaar
lever functie
Tijdsspanne: 2 jaar
abdominale echografie met kinderclassificatie van levercirrose
2 jaar
natrium
Tijdsspanne: 2 jaar
serum natriumgehalte
2 jaar
potassium
Tijdsspanne: 2 jaar
serumkaliumspiegel
2 jaar
bijschildklier functie
Tijdsspanne: 2 jaar
serum bijschildklier niveau
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ijzer sucrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren