Terapia del ferro in pazienti con malattia renale allo stadio terminale
27 luglio 2020 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uno studio incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza tra l'aumento della dose di ferro e il dosaggio originale di ferro nei pazienti con emodialisi di mantenimento
Questo studio confronterà l'esito clinico dei pazienti con sala di dialisi di mantenimento dopo aver modificato le linee guida per il trattamento del ferro dal limite superiore originale con ferritina> 500 ng/ml o TSAT> 20% a ferritina> 800 ng / ml o TSAT> 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo due anni di trattamenti, confronteremo l'incidenza degli eventi clinici, il sangue mensile e i dati degli esami biochimici per i due anni prima e dopo il cambiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Numero di telefono: 8737 886-7-2911101
- Email: yukenlin@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento
Criteri di esclusione:
- meno di 20 anni, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, funzionalità epatica anormale, infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento al ferro
Trattamento con ferro saccarato secondo le linee guida originali da ferritina>500ng/ml, o TSAT>20% a ferritina>800ng/ml, o TSAT>50%.
|
ingrediente della droga: idrossido ferrico in complesso con saccarosio forma di dosaggio della droga: 270injection/100mg/5ml/Amp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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gli eventi di morte successivi fino al 2022
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2 anni
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coronaropatia
Lasso di tempo: 2 anni
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malattia coronarica di nuova insorgenza diagnosticata con elettrocardiogramma (modifiche del segmento ST, inversione T e comparsa dell'onda Q)
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2 anni
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coronaropatia
Lasso di tempo: 2 anni
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Progressione della malattia coronarica (aumento della classificazione SCCT: 0% = nessuna stenosi visibile, 1-24% = stenosi minima, 25-49% = stenosi lieve, 50-69% = stenosi moderata, 70-99% = stenosi grave, 100 % = occlusione)
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2 anni
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coronaropatia
Lasso di tempo: 2 anni
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malattia coronarica di nuova insorgenza diagnosticata con enzima cardiaco (>troponine I limite superiore 99%)
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2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza diagnosticata con ecocardiogramma (HF-REF, insufficienza cardiaca con EF ridotta≦ 35%)
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2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 2 anni
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Progressione dell'insufficienza cardiaca congestizia (aumento della classificazione NYHA)
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2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza con sintomi (criteri clinici di Framingham: ortopnea, rantoli polmonari, S3, dispnea parossistica notturna, tosse, dispnea da sforzo ordinario, versamento pleurico, epatomegalia, tachicardia con frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min, edema bilaterale delle gambe, e perdita di peso inferiore a 4,5 kg in cinque giorni) diagnosticata dai cardiologi
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2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 2 anni
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insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza (peptide natriuretico cerebrale> 400 pg/ml)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diabete
Lasso di tempo: 2 anni
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glicemia a digiuno
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2 anni
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diabete
Lasso di tempo: 2 anni
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glicemia postprandiale
|
2 anni
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diabete
Lasso di tempo: 2 anni
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emoglobina glicata
|
2 anni
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anemia
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
|
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calcio
Lasso di tempo: 2 anni
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livello di calcio totale nel siero
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2 anni
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fosfato
Lasso di tempo: 2 anni
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livello di fosfato sierico
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2 anni
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
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livello di albumina sierica
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2 anni
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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livello sierico di AST/ALT
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2 anni
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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ecografia addominale con classificazione Child della cirrosi epatica
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2 anni
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sodio
Lasso di tempo: 2 anni
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livello sierico di sodio
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2 anni
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potassio
Lasso di tempo: 2 anni
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livello sierico di potassio
|
2 anni
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funzione paratiroidea
Lasso di tempo: 2 anni
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livello delle paratiroidi sieriche
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Investigatore principale: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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