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Terapia con hierro en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

27 de julio de 2020 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un ensayo cruzado para evaluar la eficacia y seguridad entre el aumento de la dosis de hierro y la dosis original de hierro en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento

Este estudio comparará el resultado clínico de los pacientes con sala de diálisis de mantenimiento después de cambiar las pautas de tratamiento con hierro del límite superior original con ferritina > 500 ng/ml, o TSAT > 20 % a Ferritina > 800 ng/ml, o TSAT > 50 %.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dos años de tratamientos, compararemos la incidencia de eventos clínicos, sangre mensual y datos de exámenes bioquímicos de los dos años antes y después del cambio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hugo Y Lin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8737 886-7-2911101
  • Correo electrónico: yukenlin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hugo Y Lin, MD,PhD
          • Número de teléfono: 8737 886-7-2911101
          • Correo electrónico: yukenlin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben diálisis de mantenimiento

Criterio de exclusión:

  • menores de 20 años, pacientes oncológicos en quimioterapia, función hepática anormal, infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de Hierro
Tratamiento con hierro sacarosa con directriz original desde ferritina >500 ng/ml, o TSAT >20 % hasta ferritina >800 ng/ml, o TSAT >50 %.
Droga: irone sacarosa
ingrediente farmacológico: hidróxido férrico en complejo con sacarosa forma farmacéutica: 270 inyección/100 mg/5 ml/amperio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
los eventos de muerte que siguen hasta 2022
2 años
arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
enfermedad de las arterias coronarias de nueva aparición diagnosticada con electrocardiograma (cambios del segmento ST, inversión de T y aparición de onda Q)
2 años
arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
Progresión de la enfermedad de las arterias coronarias (aumento de clasificación SCCT: 0 % = sin estenosis visible, 1-24 % = estenosis mínima, 25-49 % = estenosis leve, 50-69 % = estenosis moderada, 70-99 % = estenosis grave, 100 % = oclusión)
2 años
arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
enfermedad de las arterias coronarias de nueva aparición diagnosticada con enzima cardíaca (>límite superior de troponinas I 99%)
2 años
insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 2 años
Insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición diagnosticada con sonocardiograma (IC-REF, insuficiencia cardíaca con FE reducida ≦ 35 %)
2 años
insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 2 años
Progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (aumento de la clasificación de la NYHA)
2 años
insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 2 años
Insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición con síntomas (criterios clínicos de Framingham: ortopnea, estertores pulmonares, S3, disnea paroxística nocturna, tos, disnea de esfuerzos ordinarios, derrame pleural, hepatomegalia, taquicardia con frecuencia cardíaca superior a 120 lat/min, edema bilateral de piernas, y pérdida de peso inferior a 4,5 kg en cinco días) diagnosticada por cardiólogos
2 años
insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 2 años
Insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición (péptido natriurético cerebral > 400 pg/ml)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
glucemia en ayunas
2 años
diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
azúcar en la sangre posprandial
2 años
diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
hemoglobina glicosilada
2 años
anemia
Periodo de tiempo: 2 años
  1. nivel de hemoglobina sérica
  2. hematocrito sérico
2 años
calcio
Periodo de tiempo: 2 años
nivel sérico de calcio total
2 años
fosfato
Periodo de tiempo: 2 años
nivel de fosfato sérico
2 años
estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
nivel de albúmina sérica
2 años
Función del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
nivel sérico de AST/ALT
2 años
Función del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
ecografía abdominal con clasificación Child de cirrosis hepática
2 años
sodio
Periodo de tiempo: 2 años
nivel de sodio sérico
2 años
potasio
Periodo de tiempo: 2 años
nivel de potasio sérico
2 años
función paratiroidea
Periodo de tiempo: 2 años
nivel sérico de paratiroides
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Investigador principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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