Rautaterapia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta raudan annoksen lisäämisen ja alkuperäisen rautaannoksen välillä potilailla, joilla on ylläpitohemodialyysi
Tässä tutkimuksessa verrataan ylläpitodialyysihuoneessa olevien potilaiden kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun rautahoitosuosituksia on muutettu alkuperäisestä ylärajasta ferritiinillä > 500 ng/ml tai TSAT > 20 % ferritiinillä > 800 ng/ml tai TSAT > 50 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden vuoden hoitojen jälkeen vertaamme kliinisten tapahtumien ilmaantuvuutta, kuukausittaista verta ja biokemiallisten tutkimusten tietoja kahdelta vuodelta ennen ja jälkeen muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8737 886-7-2911101
- Sähköposti: yukenlin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylläpitodialyysihoitoa saavia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat, syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, epänormaali maksan toiminta, infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rautakäsittely
Käsittely rautasakkaroosilla alkuperäisellä ohjearvolla ferritiini>500ng/ml tai TSAT>20% ferritiini>800ng/ml tai TSAT>50%.
|
lääkkeen ainesosa: rautahydroksidi kompleksina sakkaroosin kanssa lääkeannostusmuoto: 270 injektiota/100mg/5ml/ampeeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vuoteen 2022 asti seuranneista kuolemantapauksista
|
2 vuotta
|
|
sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusi sepelvaltimotauti, joka diagnosoitu EKG:lla (ST-segmentin muutokset, T-inversio ja Q-aallon ilme)
|
2 vuotta
|
|
sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimotaudin eteneminen (SCCT-luokituksen nousu: 0 % = ei näkyvää ahtautta, 1-24 % = minimaalinen ahtauma, 25-49 % = lievä ahtauma, 50-69 % = kohtalainen ahtauma, 70-99 % = vaikea ahtauma, 100 % = tukos)
|
2 vuotta
|
|
sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusi sepelvaltimotauti, joka diagnosoitu sydänentsyymillä (>troponiinit I yläraja 99 %)
|
2 vuotta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta diagnosoitu ultraäänitutkimuksella (HF-REF, sydämen vajaatoiminta, jonka EF ≦ 35 %)
|
2 vuotta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan eteneminen (NYHA-luokituksen nousu)
|
2 vuotta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta oireineen (Framinghamin kliiniset kriteerit: ortopnea, keuhkojen rales, S3, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, yskä, hengenahdistus tavallisessa rasituksessa, keuhkopussin effuusio, hepatomegalia, takykardia sykkeellä yli 120 lyöntiä/min, molemminpuolinen jalkaturvotus, ja painonpudotus alle 4,5 kg viidessä päivässä) kardiologien diagnosoima
|
2 vuotta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aivojen natriureettinen peptidi> 400 pg/ml)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabetes
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
paastoverensokeri
|
2 vuotta
|
|
diabetes
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aterian jälkeinen verensokeri
|
2 vuotta
|
|
diabetes
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
glykoitunut hemoglobiini
|
2 vuotta
|
|
anemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
kalsiumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin kokonaiskalsiumtaso
|
2 vuotta
|
|
fosfaatti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin fosfaattitaso
|
2 vuotta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin albumiinitaso
|
2 vuotta
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin AST/ALT-taso
|
2 vuotta
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vatsan ultraäänitutkimus maksakirroosin lapsiluokittelulla
|
2 vuotta
|
|
natriumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin natriumtaso
|
2 vuotta
|
|
kaliumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin kaliumtaso
|
2 vuotta
|
|
lisäkilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin lisäkilpirauhasen taso
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Päätutkija: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .