Jernterapi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
27. juli 2020 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
En cross-over-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom å øke dosen av jern og den opprinnelige jerndosen hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse
Denne studien vil sammenligne det kliniske resultatet av pasienter med vedlikeholdsdialyserom etter endring av retningslinjer for behandling av jern fra opprinnelig øvre grense med ferritin>500ng/ml, eller TSAT>20% til Ferritin>800ng/ml, eller TSAT>50%.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter to år med behandlinger vil vi sammenligne forekomsten av kliniske hendelser, månedlige blod- og biokjemiske undersøkelsesdata for de to årene før og etter endringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Telefonnummer: 8737 886-7-2911101
- E-post: yukenlin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får vedlikeholdsdialyse
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 20 år gamle, onkologiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi, unormal leverfunksjon, infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jernbehandling
Behandling med jernsukrose med originale retningslinjer fra ferritin>500ng/ml, eller TSAT>20% til ferritin>800ng/ml, eller TSAT>50%.
|
legemiddelingrediens: Ferrihydroksid i kompleks med sukrose medikamentdoseringsform: 270injeksjon/100mg/5ml/Amp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
dødshendelsene som fulgte frem til 2022
|
2 år
|
|
koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
nyoppstått koronararteriesykdom diagnostisert med elektrokardiogram (ST-segmentendringer, T-inversjon og Q-bølgeutseende)
|
2 år
|
|
koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
Progresjon av koronararteriesykdom (SCCT-graderingsøkning: 0% = ingen synlig stenose, 1-24% = minimal stenose, 25-49% = mild stenose, 50-69% = moderat stenose, 70-99% = alvorlig stenose, 100 % = okklusjon)
|
2 år
|
|
koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
nyoppstått koronararteriesykdom diagnostisert med hjerteenzym (>troponiner I øvre grense 99 %)
|
2 år
|
|
kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
nyoppstått kongestiv hjertesvikt diagnostisert med sonocardiogram (HF-REF, hjertesvikt med redusert EF≦ 35%)
|
2 år
|
|
kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
Progresjon av kongestiv hjertesvikt (økning av NYHA-klassifisering)
|
2 år
|
|
kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
nyoppstått kongestiv hjertesvikt med symptomer (Framinghams kliniske kriterier: ortopné, pulmonal rampe, S3, paroksysmal nattlig dyspné, hoste, dyspné ved vanlig anstrengelse, pleural effusjon, hepatomegali, takykardi med hjertefrekvens over 120 slag/min, bilaterale slag/min og vekttap under 4,5 kg på fem dager) diagnostisert av kardiologer
|
2 år
|
|
kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
nyoppstått kongestiv hjertesvikt (natriuretisk peptid i hjernen > 400 pg/ml)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetes
Tidsramme: 2 år
|
fastende blodsukker
|
2 år
|
|
diabetes
Tidsramme: 2 år
|
postprandialt blodsukker
|
2 år
|
|
diabetes
Tidsramme: 2 år
|
glykert hemoglobin
|
2 år
|
|
anemi
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
kalsium
Tidsramme: 2 år
|
serum totalt kalsiumnivå
|
2 år
|
|
fosfat
Tidsramme: 2 år
|
serumfosfatnivå
|
2 år
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
|
serumalbuminnivå
|
2 år
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
AST/ALT-nivå i serum
|
2 år
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
abdominal sonografi med Child klassifisering av levercirrhose
|
2 år
|
|
natrium
Tidsramme: 2 år
|
serumnatriumnivå
|
2 år
|
|
kalium
Tidsramme: 2 år
|
serumkaliumnivå
|
2 år
|
|
biskjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
nivå av biskjoldbruskkjertel i serum
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Hovedetterforsker: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .