말기 신질환 환자의 철분 요법
2020년 7월 27일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
유지 혈액투석 환자에서 철분 용량 증량과 원래 철분 용량 사이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 교차 시험
본 연구는 Ferritin>500ng/ml 또는 TSAT>20%에서 Ferritin>800ng/ml 또는 TSAT>50%로 철 치료 지침을 원래 상한에서 변경한 후 유지 투석실 환자의 임상 결과를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
2년간의 치료 후 변경 전후 2년간의 임상사건 발생률, 월별 혈액, 생화학적 검사 데이터를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- 전화번호: 8737 886-7-2911101
- 이메일: yukenlin@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유지 투석을 받는 환자
제외 기준:
- 20세 미만, 항암치료 중인 종양환자, 간기능 이상, 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 철 치료
Ferritin>500ng/ml 또는 TSAT>20%에서 ferritin>800ng/ml 또는 TSAT>50%의 기존 지침에 따라 자당 철로 치료.
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약물 성분: 자당과 복합된 수산화철 약물 투여 형태: 270injection/100mg/5ml/Amp
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 2 년
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2022년까지 이어진 사망 사건
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2 년
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관상동맥 질환
기간: 2 년
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심전도로 진단된 새로운 발병 관상동맥 질환(ST-세그먼트 변화, T 반전 및 Q파 출현)
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2 년
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관상동맥 질환
기간: 2 년
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관상동맥 질환의 진행(SCCT 등급 증가: 0% = 가시적인 협착 없음, 1-24% = 경미한 협착, 25-49% = 경미한 협착, 50-69% = 중등도 협착, 70-99% = 중증 협착, 100 % = 폐색)
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2 년
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관상동맥 질환
기간: 2 년
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심장 효소로 진단된 새로운 발병 관상 동맥 질환(>트로포닌 I 상한 99%)
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2 년
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울혈 성 심부전증
기간: 2 년
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초음파 심전도로 진단된 새로운 발병 울혈성 심부전(HF-REF, EF ≤ 35% 감소된 심부전)
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2 년
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울혈 성 심부전증
기간: 2 년
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울혈성 심부전의 진행(NYHA 분류 증가)
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2 년
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울혈 성 심부전증
기간: 2 년
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증상이 있는 새로운 발병 울혈성 심부전(Framingham의 임상 기준: 기립호흡, 폐수음, S3, 발작성 야간 호흡곤란, 기침, 일상 활동 시 호흡곤란, 흉막 삼출, 간비대, 심박수가 분당 120회 이상인 빈맥, 양측 다리 부종, 및 5일 내에 4.5kg 미만의 체중 감소) 심장 전문의 진단
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2 년
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울혈 성 심부전증
기간: 2년
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신규 발병 울혈성 심부전(뇌 나트륨 이뇨 펩티드 > 400pg/ml)
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병
기간: 2 년
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공복 혈당
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2 년
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당뇨병
기간: 2 년
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식후 혈당
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2 년
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|
당뇨병
기간: 2 년
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당화혈색소
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2 년
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빈혈증
기간: 2 년
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2 년
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칼슘
기간: 2 년
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혈청 총 칼슘 수치
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2 년
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인산염
기간: 2 년
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혈청 인산염 수치
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2 년
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영양 상태
기간: 2 년
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혈청 알부민 수치
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2 년
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간 기능
기간: 2 년
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혈청 AST/ALT 수치
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2 년
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간 기능
기간: 2 년
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간경변증의 소아분류를 동반한 복부초음파
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2 년
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나트륨
기간: 2 년
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혈청 나트륨 수치
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2 년
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칼륨
기간: 2 년
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혈청 칼륨 수치
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2 년
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부갑상선 기능
기간: 2 년
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혈청 부갑상선 수치
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- 수석 연구원: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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