Terapia com ferro em pacientes com doença renal terminal
27 de julho de 2020 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Um estudo cruzado para avaliar a eficácia e a segurança entre o aumento da dose de ferro e a dosagem original de ferro em pacientes com hemodiálise de manutenção
Este estudo irá comparar o resultado clínico de pacientes com sala de diálise de manutenção após alterar as diretrizes de tratamento com ferro do limite superior original com ferritina>500ng/ml, ou TSAT>20% para Ferritina>800ng/ml, ou TSAT>50%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após dois anos de tratamentos, compararemos a incidência de eventos clínicos, sangue mensal e dados de exames bioquímicos dos dois anos anteriores e posteriores à mudança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- Número de telefone: 8737 886-7-2911101
- E-mail: yukenlin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recebendo diálise de manutenção
Critério de exclusão:
- menos de 20 anos, pacientes oncológicos em quimioterapia, função hepática anormal, infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de Ferro
Tratamento com sacarose de ferro com diretriz original de ferritina>500ng/ml, ou TSAT>20% para ferritina>800ng/ml, ou TSAT>50%.
|
ingrediente da droga: Hidróxido férrico em complexo com forma de dosagem de droga de sacarose: 270injection/100mg/5ml/Amp
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
os eventos de morte seguindo até 2022
|
2 anos
|
|
doença arterial coronária
Prazo: 2 anos
|
doença arterial coronariana de início recente diagnosticada com eletrocardiograma (alterações do segmento ST, inversão T e aparência da onda Q)
|
2 anos
|
|
doença arterial coronária
Prazo: 2 anos
|
Progressão da doença arterial coronariana (aumento de graduação SCCT: 0% = sem estenose visível, 1-24% = estenose mínima, 25-49% = estenose leve, 50-69% = estenose moderada, 70-99% = estenose grave, 100 % = oclusão)
|
2 anos
|
|
doença arterial coronária
Prazo: 2 anos
|
doença arterial coronariana de início recente diagnosticada com enzima cardíaca (> limite superior de troponinas I 99%)
|
2 anos
|
|
insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 2 anos
|
insuficiência cardíaca congestiva de início recente diagnosticada com sonocardiograma (HF-REF, insuficiência cardíaca com FE reduzida≦ 35%)
|
2 anos
|
|
insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 2 anos
|
Progressão da insuficiência cardíaca congestiva (aumento da classificação NYHA)
|
2 anos
|
|
insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 2 anos
|
insuficiência cardíaca congestiva de início recente com sintomas (critérios clínicos de Framingham: ortopneia, estertores pulmonares, S3, dispneia paroxística noturna, tosse, dispneia aos esforços comuns, derrame pleural, hepatomegalia, taquicardia com frequência cardíaca acima de 120 batimentos/min, edema bilateral nas pernas, e perda de peso inferior a 4,5 kg em cinco dias) diagnosticada por cardiologistas
|
2 anos
|
|
insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 2 anos
|
insuficiência cardíaca congestiva de início recente (peptídeo natriurético cerebral > 400pg/ml)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diabetes
Prazo: 2 anos
|
açúcar no sangue em jejum
|
2 anos
|
|
diabetes
Prazo: 2 anos
|
açúcar no sangue pós-prandial
|
2 anos
|
|
diabetes
Prazo: 2 anos
|
Hemoglobina glicada
|
2 anos
|
|
anemia
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
|
cálcio
Prazo: 2 anos
|
nível sérico total de cálcio
|
2 anos
|
|
fosfato
Prazo: 2 anos
|
nível de fosfato sérico
|
2 anos
|
|
estado nutricional
Prazo: 2 anos
|
nível de albumina sérica
|
2 anos
|
|
função do fígado
Prazo: 2 anos
|
nível sérico de AST/ALT
|
2 anos
|
|
função do fígado
Prazo: 2 anos
|
ultrassonografia abdominal com classificação de Child para cirrose hepática
|
2 anos
|
|
sódio
Prazo: 2 anos
|
nível sérico de sódio
|
2 anos
|
|
potássio
Prazo: 2 anos
|
nível sérico de potássio
|
2 anos
|
|
função da paratireóide
Prazo: 2 anos
|
nível sérico de paratireóide
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
- Investigador principal: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20190110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .