Studie prevence vypadávání vlasů u rakoviny slinivky břišní
30. dubna 2026 aktualizováno: HonorHealth Research Institute
Studie prevence vypadávání vlasů pro pacienty s pokročilou rakovinou slinivky břišní využívající chlazení pokožky hlavy
Pilotní studie určená k prevenci vypadávání vlasů u pacientů s rakovinou slinivky břišní, kteří dostávají léčbu obsahující nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rakovinou slinivky břišní, kteří dostávají léčbu obsahující nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu, dojde na konci tří, 3 týdenních cyklů chemoterapie ke konzervaci vlasů s použitím chladicího zařízení vlasové pokožky Paxman.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
- >18 let v den podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza rakoviny slinivky a plánovaná léčba režimem obsahujícím nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu
Kritéria vyloučení:
- Alopecie 1. stupně
- Existuje podezření na existující metastázy na hlavě nebo na přítomnost metastáz na hlavě
- Žádná anamnéza předchozích rakovin během posledních 5 let
- Malignity CNS (buď primární nebo metastatické)
- Citlivost na chlad, nemoc chladových aglutininů, kryoglobulinémie, kryofibrinogenémie, studená migréna, studená kopřivka, posttraumatická chladová dystrofie
- Blížící se chemoterapie ablace kostní dřeně
- Blížící se radiace lebky
- Dříve přijaté nebo plánované k ozařování lebky
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin jakékoli etiologie, protože pacient nemusí být schopen metabolizovat nebo odstranit metabolity chemoterapeutika
- Rakoviny kůže včetně melanomu, spinocelulárního karcinomu a karcinomu z Merkelových buněk
- Malobuněčný karcinom plic
- Solidní nádory, které mají vysokou pravděpodobnost metastázování při tranzitu
- Spinocelulární karcinom plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení pro chlazení pokožky hlavy Paxman
Pacienti budou během prvních 3 cyklů léčby podstupovat chlazení pokožky hlavy pomocí zařízení Paxman Scalp Cooling.
Chlazení se bude skládat z předchlazení (30 minut); chlazení infuze (bude se lišit v závislosti na délce doby infuze chemoterapie) a chlazení po infuzi (90 minut).
|
Chlazení se bude skládat z předchlazení (30 minut); chlazení infuze (bude se lišit v závislosti na délce doby infuze chemoterapie) a chlazení po infuzi (90 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Časové okno: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 až 84 dní
|
Pohodlí pacienta při chlazení pokožky hlavy pomocí zařízení Paxman na chlazení pokožky hlavy položením jedné otázky na Likertově stupnici (pohodlné nebo nepohodlné)
|
1 až 84 dní
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Časové okno: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRI-ScalpCooling-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .