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Studie zur Haarausfallprävention bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. April 2026 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute

Eine Studie zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Kopfhautkühlung nutzen

Pilotstudie zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin erhalten, werden durch die Verwendung des Paxman-Kopfhautkühlgeräts am Ende von drei 3-wöchigen Chemotherapiezyklen eine Haarerhaltung erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben
  • > 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und geplante Behandlung mit einem Regime, das Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin enthält

Ausschlusskriterien:

  • Alopezie Grad 1
  • Vorhandene Vorgeschichte von Kopfhautmetastasen oder das Vorhandensein von Kopfhautmetastasen wird vermutet
  • Keine Geschichte von früheren Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • ZNS-Malignome (entweder primär oder metastasierend)
  • Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutininkrankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, Kältemigräne, Kälteurtikaria, posttraumatische Kältedystrophie
  • Bevorstehende Knochenmarkablationschemotherapie
  • Drohende Schädelbestrahlung
  • Zuvor erhaltene oder geplante Schädelbestrahlung
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung jeglicher Ätiologie, da der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, die Metaboliten des Chemotherapeutikums zu metabolisieren oder auszuscheiden
  • Hautkrebs einschließlich Melanom, Plattenepithelkarzinom und Merkelzellkarzinom
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Solide Tumore mit hoher Wahrscheinlichkeit für Metastasen während des Transports
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Paxman Kopfhautkühlgerät
Die Patienten werden in den ersten 3 Behandlungszyklen einer Kopfhautkühlung mit dem Paxman Scalp Cooling-Gerät unterzogen. Die Kühlung besteht aus Vorkühlung (30 Minuten); Infusionskühlung (variiert je nach Dauer der Infusion der Chemotherapie) und Postinfusionskühlung (90 Minuten).
Gerät: Paxman Kopfhautkühlgerät
Die Kühlung besteht aus Vorkühlung (30 Minuten); Infusionskühlung (variiert je nach Dauer der Infusion der Chemotherapie) und Postinfusionskühlung (90 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hair Preservation
Zeitfenster: 28 to 84 days
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0. Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
28 to 84 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 bis 84 Tage
Komfort des Patienten während der Kopfhautkühlung mit dem Kopfhautkühlgerät von Paxman durch Stellen einer Frage auf der Likert-Skala (angenehm oder unbequem)
1 bis 84 Tage
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Zeitfenster: 1 to 84 days
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
1 to 84 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRI-ScalpCooling-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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