Hårtapsforebyggende studie for bukspyttkjertelkreft
30. april 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute
En studie for forebygging av hårtap for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som bruker hodebunnskjøling
Pilotstudie beregnet på forebygging av hårtap hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får behandling som inneholder nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får behandling som inneholder nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, vil oppleve hårkonservering ved bruk av Paxmans hodebunnskjøleapparat, på slutten av tre, 3 ukers sykluser med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
- >18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen og planlagt å motta behandling med et kur som inneholder nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 alopecia
- Eksisterende historie med metastaser i hodebunnen eller tilstedeværelse av metastaser i hodebunnen er mistenkt
- Ingen historie med tidligere kreft de siste 5 årene
- CNS-maligniteter (enten primære eller metastatiske)
- Kuldefølsomhet, kuldeagglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, kuldemigrene, kuldeurticaria, posttraumatisk kuldedystrofi
- Forestående kjemoterapi med benmargsablasjon
- Forestående hodeskallestråling
- Tidligere mottatt eller planlagt å gjennomgå hodeskallebestråling
- Alvorlig lever- eller nyresykdom fra en hvilken som helst etiologi, da pasienten kanskje ikke er i stand til å metabolisere eller fjerne metabolittene av det kjemoterapeutiske middelet
- Hudkreft inkludert melanom, plateepitelkarsinom og Merkelcellekarsinom
- Småcellet karsinom i lungen
- Solide svulster som har stor sannsynlighet for metastaser under transport
- Plateepitelkarsinom i lungen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Paxman Scalp Cooling Device
Pasienter vil gjennomgå hodebunnskjøling via Paxman Scalp Cooling-enhet for de første 3 behandlingssyklusene.
Avkjøling vil bestå av forkjøling (30 minutter); infusjonskjøling (vil variere avhengig av hvor lang tid det tar å infundere kjemoterapien) og kjøling etter infusjon (90 minutter).
|
Avkjøling vil bestå av forkjøling (30 minutter); infusjonskjøling (vil variere avhengig av hvor lang tid det tar å infundere kjemoterapien) og kjøling etter infusjon (90 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Tidsramme: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 til 84 dager
|
Pasientens komfort mens han mottar hodebunnskjøling ved å bruke Paxman hodebunnskjøleenhet ved å stille ett Likert-skalaspørsmål (behagelig eller ubehagelig)
|
1 til 84 dager
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Tidsramme: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRI-ScalpCooling-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .