Исследование профилактики выпадения волос при раке поджелудочной железы
30 апреля 2026 г. обновлено: HonorHealth Research Institute
Исследование по предотвращению выпадения волос у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы с использованием охлаждения кожи головы
Пилотное исследование, предназначенное для предотвращения выпадения волос у пациентов с раком поджелудочной железы, получающих лечение, содержащее наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком поджелудочной железы, получающие лечение, содержащее наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин, сохранят волосы с помощью устройства для охлаждения кожи головы Paxman в конце трехнедельных циклов химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование
- Возраст старше 18 лет на день подписания информированного согласия
- Диагноз рака поджелудочной железы и запланированное лечение по схеме, содержащей наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин
Критерий исключения:
- Алопеция 1 степени
- Существующая история метастазов кожи головы или подозрение на наличие метастазов кожи головы.
- Отсутствие в анамнезе рака в течение последних 5 лет
- Злокачественные новообразования ЦНС (первичные или метастатические)
- Холодовая чувствительность, болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия, криофибриногенемия, холодовая мигрень, холодовая крапивница, посттравматическая холодовая дистрофия
- Неизбежная химиотерапия с абляцией костного мозга
- Неизбежное облучение черепа
- Ранее полученное или запланированное облучение черепа
- Тяжелое заболевание печени или почек любой этиологии, поскольку пациент может быть не в состоянии метаболизировать или выводить метаболиты химиотерапевтического агента.
- Рак кожи, включая меланому, плоскоклеточный рак и карциному из клеток Меркеля.
- Мелкоклеточный рак легкого
- Солидные опухоли с высокой вероятностью метастазирования при транзите
- Плоскоклеточный рак легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для охлаждения кожи головы Paxman
Пациенты будут подвергаться охлаждению кожи головы с помощью устройства Paxman Scalp Cooling в течение первых 3 циклов лечения.
Охлаждение будет состоять из предварительного охлаждения (30 минут); инфузионное охлаждение (будет варьироваться в зависимости от продолжительности инфузии химиотерапии) и постинфузионное охлаждение (90 минут).
|
Охлаждение будет состоять из предварительного охлаждения (30 минут); инфузионное охлаждение (будет варьироваться в зависимости от продолжительности инфузии химиотерапии) и постинфузионное охлаждение (90 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Временное ограничение: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: От 1 до 84 дней
|
Комфорт пациента во время охлаждения кожи головы с помощью устройства охлаждения кожи головы Paxman, задав один вопрос по шкале Лайкерта (удобно или неудобно)
|
От 1 до 84 дней
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Временное ограничение: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRI-ScalpCooling-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .