Onderzoek naar haaruitvalpreventie voor alvleesklierkanker
30 april 2026 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute
Een onderzoek naar de preventie van haaruitval voor patiënten met vergevorderde alvleesklierkanker met behulp van hoofdhuidkoeling
Pilotstudie bedoeld om haaruitval te voorkomen bij patiënten met alvleesklierkanker die een behandeling krijgen met nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met alvleesklierkanker die een behandeling krijgen met nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine zullen haarbehoud ervaren met het gebruik van het Paxman-hoofdkoelapparaat, aan het einde van drie cycli van chemotherapie van 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
- >18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van alvleesklierkanker en geplande behandeling met een regime dat nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine bevat
Uitsluitingscriteria:
- Graad 1 alopecia
- Bestaande voorgeschiedenis van hoofdhuidmetastasen of de aanwezigheid van hoofdhuidmetastasen wordt vermoed
- Geen voorgeschiedenis van eerdere kankers in de afgelopen 5 jaar
- CZS-maligniteiten (primair of metastatisch)
- Koudegevoeligheid, koude-agglutinineziekte, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, koudemigraine, koude-urticaria, posttraumatische koudedystrofie
- Op handen zijnde chemotherapie voor beenmergablatie
- Dreigende schedelstraling
- Eerder ontvangen of gepland om schedelbestraling te ondergaan
- Ernstige lever- of nierziekte van welke etiologie dan ook, aangezien de patiënt mogelijk niet in staat is de metabolieten van het chemotherapeutische middel te metaboliseren of te klaren
- Huidkanker waaronder melanoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom
- Kleincellig longcarcinoom
- Vaste tumoren met een grote kans op uitzaaiingen tijdens het transport
- Plaveiselcelcarcinoom van de long
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Paxman hoofdhuidkoelapparaat
Patiënten ondergaan gedurende de eerste 3 behandelingscycli hoofdhuidkoeling via het Paxman Scalp Cooling-apparaat.
De koeling zal bestaan uit voorkoeling (30 minuten); infusiekoeling (zal variëren afhankelijk van de duur van de infusie van de chemotherapie) en post-infusiekoeling (90 minuten).
|
De koeling zal bestaan uit voorkoeling (30 minuten); infusiekoeling (zal variëren afhankelijk van de duur van de infusie van de chemotherapie) en post-infusiekoeling (90 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Tijdsspanne: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 tot 84 dagen
|
Het comfort van de patiënt tijdens het ontvangen van hoofdhuidkoeling met behulp van het Paxman hoofdhuidkoelapparaat door één Likert-schaalvraag te stellen (comfortabel of ongemakkelijk)
|
1 tot 84 dagen
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Tijdsspanne: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRI-ScalpCooling-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .