Badanie zapobiegania wypadaniu włosów w przypadku raka trzustki
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
Badanie zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z wykorzystaniem chłodzenia skóry głowy
Badanie pilotażowe mające na celu zapobieganie wypadaniu włosów u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących leczenie zawierające nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy otrzymują leczenie zawierające nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę, pod koniec 3-tygodniowych cykli chemioterapii zostaną poddani zabiegowi konserwacji włosów za pomocą urządzenia do chłodzenia skóry głowy Paxman.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
- >18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie raka trzustki i zaplanowane leczenie schematem zawierającym nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę
Kryteria wyłączenia:
- Łysienie stopnia 1
- Podejrzewa się istniejącą historię przerzutów do owłosionej skóry głowy lub obecność przerzutów do owłosionej skóry głowy
- Brak historii wcześniejszych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Nowotwory OUN (pierwotne lub przerzutowe)
- Wrażliwość na zimno, choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia, zimna migrena, zimna pokrzywka, pourazowa dystrofia zimna
- Nieuchronna chemioterapia ablacyjna szpiku kostnego
- Nieuchronne promieniowanie czaszki
- Wcześniej otrzymane lub planowane poddanie się naświetlaniu czaszki
- Ciężka choroba wątroby lub nerek o dowolnej etiologii, ponieważ pacjent może nie być w stanie metabolizować lub usuwać metabolitów środka chemioterapeutycznego
- Nowotwory skóry, w tym czerniak, rak płaskonabłonkowy i rak z komórek Merkla
- Rak drobnokomórkowy płuca
- Guzy lite, które mają duże prawdopodobieństwo przerzutów w tranzycie
- Rak płaskonabłonkowy płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie do chłodzenia skóry głowy Paxman
Przez pierwsze 3 cykle leczenia pacjenci będą poddawani chłodzeniu skóry głowy za pomocą urządzenia Paxman Scalp Cooling.
Chłodzenie będzie polegać na schładzaniu wstępnym (30 minut); chłodzenie infuzyjne (będzie się różnić w zależności od czasu trwania infuzji chemioterapii) i chłodzenie po infuzji (90 minut).
|
Chłodzenie będzie polegać na schładzaniu wstępnym (30 minut); chłodzenie infuzyjne (będzie się różnić w zależności od czasu trwania infuzji chemioterapii) i chłodzenie po infuzji (90 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Ramy czasowe: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 do 84 dni
|
Komfort pacjenta podczas chłodzenia skóry głowy za pomocą urządzenia do chłodzenia skóry głowy Paxman poprzez zadanie jednego pytania w skali Likerta (wygodne lub niewygodne)
|
1 do 84 dni
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Ramy czasowe: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRI-ScalpCooling-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .