Håravfallsförebyggande studie för bukspottkörtelcancer
30 april 2026 uppdaterad av: HonorHealth Research Institute
En studie för förebyggande av håravfall för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som använder hårbottenkylning
Pilotstudie avsedd för att förebygga håravfall hos patienter med pankreascancer som får behandling som innehåller nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer i bukspottkörteln som får behandling som innehåller nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin kommer att uppleva hårkonservering med användning av Paxmans hårbottenkylningsapparat, i slutet av tre, 3 veckors kemoterapicykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
- >18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Diagnos av cancer i bukspottkörteln och planerad att få behandling med en regim som innehåller nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin
Exklusions kriterier:
- Grad 1 alopeci
- Befintlig historia av metastaser i hårbotten eller förekomst av metastaser i hårbotten misstänks
- Ingen historia av tidigare cancerformer under de senaste 5 åren
- CNS-maligniteter (antingen primära eller metastaserande)
- Kylkänslighet, förkylningsagglutininsjukdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, kall migrän, kallurtikaria, posttraumatisk förkylningsdystrofi
- Överhängande kemoterapi med benmärgsablation
- Överhängande skallbestrålning
- Tidigare mottagen eller planerad att genomgå skallbestrålning
- Allvarlig lever- eller njursjukdom oavsett etiologi eftersom patienten kanske inte kan metabolisera eller rensa metaboliterna från det kemoterapeutiska medlet
- Hudcancer inklusive melanom, skivepitelcancer och Merkelcellscancer
- Småcelligt karcinom i lungan
- Solida tumörer som har stor sannolikhet för metastaser under transport
- Skivepitelcancer i lungan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Paxman Scalp Cooling Device
Patienterna kommer att genomgå hårbottenkylning via Paxman Scalp Cooling-enhet under de första 3 behandlingscyklerna.
Kylning kommer att bestå av förkylning (30 minuter); infusionskylning (kommer att variera beroende på hur lång tid det tar att infundera kemoterapin) och efter infusionskylning (90 minuter).
|
Kylning kommer att bestå av förkylning (30 minuter); infusionskylning (kommer att variera beroende på hur lång tid det tar att infundera kemoterapin) och efter infusionskylning (90 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hair Preservation
Tidsram: 28 to 84 days
|
Hair preservation was graded and defined based on severity of hair loss (alopecia) Grade 0 or 1 (lower grade) versus Grade 2 (higher grade) as defined by the CTCAE Version 5.0.
Grade 0 to 1 is defined as Hair loss of <50% of normal for that individual that is not obvious from a distance but only on close inspection; Grade 2 or higher is Hair loss of >=50% normal for that individual that is readily apparent to others.
|
28 to 84 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: 1 till 84 dagar
|
Patientens komfort när den får hårbottenkylning med hjälp av Paxmans hårbottenkylningsenhet genom att ställa en Likert-skalafråga (bekväm eller obekväm)
|
1 till 84 dagar
|
|
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress
Tidsram: 1 to 84 days
|
Identify chemotherapy-induced alopecia distress by utilizing the chemotherapy-induced alopecia distress scale (CADS) with score totals ranging from 17-68, with a higher score indicating distress
|
1 to 84 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRI-ScalpCooling-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .