Studio sulla prevenzione della caduta dei capelli per il cancro al pancreas
22 febbraio 2022 aggiornato da: HonorHealth Research Institute
Uno studio sulla prevenzione della caduta dei capelli per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che utilizza il raffreddamento del cuoio capelluto
Studio pilota destinato alla prevenzione della caduta dei capelli in pazienti con cancro al pancreas che stanno ricevendo un trattamento contenente nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al pancreas che stanno ricevendo un trattamento contenente nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino sperimenteranno la conservazione dei capelli con l'uso del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman, alla fine di tre cicli di 3 settimane di chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo
- >18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
- Diagnosi di cancro al pancreas e programmato per ricevere un trattamento con un regime contenente nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino
Criteri di esclusione:
- Alopecia di grado 1
- Si sospetta una storia esistente di metastasi del cuoio capelluto o la presenza di metastasi del cuoio capelluto
- Nessuna storia di tumori precedenti negli ultimi 5 anni
- Tumori maligni del SNC (primitivi o metastatici)
- Sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, emicrania da freddo, orticaria da freddo, distrofia da freddo post-traumatica
- Imminente chemioterapia di ablazione del midollo osseo
- Imminente radiazione del cranio
- Precedentemente ricevuto o programmato per sottoporsi a irradiazione del cranio
- Grave malattia epatica o renale di qualsiasi eziologia poiché il paziente potrebbe non essere in grado di metabolizzare o eliminare i metaboliti dell'agente chemioterapico
- Tumori della pelle tra cui melanoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule di Merkel
- Carcinoma a piccole cellule del polmone
- Tumori solidi che hanno un'alta probabilità di metastasi in transito
- Carcinoma a cellule squamose del polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
I pazienti saranno sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto tramite il dispositivo Paxman Scalp Cooling per i primi 3 cicli di trattamento.
Il raffreddamento consisterà in un preraffreddamento (30 minuti); raffreddamento dell'infusione (varia a seconda del tempo di infusione della chemioterapia) e raffreddamento post-infusione (90 minuti).
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Il raffreddamento consisterà in un preraffreddamento (30 minuti); raffreddamento dell'infusione (varia a seconda del tempo di infusione della chemioterapia) e raffreddamento post-infusione (90 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione dei capelli
Lasso di tempo: Da 28 a 84 giorni
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I pazienti sperimenteranno la conservazione dei capelli definita come alopecia di grado 0 o 1 rispetto al grado 2 come definito dalla versione 5.0 del CTCAE
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Da 28 a 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Da 1 a 84 giorni
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Il comfort del paziente mentre riceve il raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman ponendo una domanda sulla scala Likert (comodo o scomodo)
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Da 1 a 84 giorni
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Sofferenza di alopecia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Da 1 a 84 giorni
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Identificare l'angoscia dell'alopecia indotta dalla chemioterapia utilizzando la scala dell'angoscia dell'alopecia indotta dalla chemioterapia (CADS) con punteggi compresi tra 17 e 68 con un punteggio più alto che indica angoscia
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Da 1 a 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRI-ScalpCooling-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .