췌장암에 대한 탈모 예방 연구
2022년 2월 22일 업데이트: HonorHealth Research Institute
두피 냉각을 이용한 진행성 췌장암 환자의 탈모 예방 연구
Nab-paclitaxel, gemcitabine 및 cisplatin을 포함하는 치료를 받고 있는 췌장암 환자의 탈모 예방을 위한 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
Nab-paclitaxel, gemcitabine 및 cisplatin이 포함된 치료를 받고 있는 췌장암 환자는 3주 주기의 화학 요법이 끝나면 Paxman 두피 냉각 장치를 사용하여 모발 보존을 경험하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 췌장암 진단 및 nab-paclitaxel, gemcitabine 및 cisplatin을 포함하는 요법으로 치료를 받을 예정
제외 기준:
- 1등급 탈모증
- 두피 전이의 기존 병력 또는 두피 전이의 존재가 의심됩니다.
- 지난 5년 이내에 이전 암의 병력이 없음
- CNS 악성 종양(원발성 또는 전이성)
- 한랭감수성, 한랭응집소질환, 한랭글로불린혈증, 한랭피브리노겐혈증, 한랭편두통, 한랭두드러기, 외상후한랭이영양증
- 임박한 골수 절제 화학 요법
- 임박한 두개골 방사선
- 이전에 두개골 방사선 조사를 받았거나 받을 예정
- 환자가 화학요법제의 대사 산물을 대사하거나 제거할 수 없기 때문에 어떤 병인으로 인한 심각한 간 또는 신장 질환
- 흑색종, 편평 세포 암종 및 메르켈 세포 암종을 포함한 피부암
- 폐의 소세포 암종
- 이동 중 전이 가능성이 높은 고형 종양
- 폐의 편평 세포 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Paxman 두피 냉각 장치
환자는 치료의 처음 3주기 동안 Paxman Scalp Cooling 장치를 통해 두피 냉각을 받게 됩니다.
냉각은 사전 냉각(30분)으로 구성됩니다. 주입 냉각(화학요법 주입 시간에 따라 다름) 및 주입 후 냉각(90분).
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냉각은 사전 냉각(30분)으로 구성됩니다. 주입 냉각(화학요법 주입 시간에 따라 다름) 및 주입 후 냉각(90분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 보존
기간: 28~84일
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환자는 CTCAE 버전 5.0에 의해 정의된 2등급 대 0등급 또는 1등급 탈모증으로 정의된 모발 보존을 경험할 것입니다.
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28~84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: 1~84일
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1개의 리커트 척도 질문(편안함 또는 불편함)으로 Paxman 두피 냉각 장치를 사용하여 두피 냉각을 받는 동안 환자의 편안함
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1~84일
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화학 요법으로 인한 탈모증 고통
기간: 1~84일
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17-68점 범위의 화학요법 유발성 탈모증 고통 척도(CADS)를 활용하여 화학요법 유발성 탈모증 고통을 식별하고 고통을 나타내는 점수가 높을수록
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1~84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRI-ScalpCooling-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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