Estudio de prevención de pérdida de cabello para el cáncer de páncreas
22 de febrero de 2022 actualizado por: HonorHealth Research Institute
Un estudio de prevención de pérdida de cabello para pacientes con cáncer de páncreas avanzado que utiliza enfriamiento del cuero cabelludo
Estudio piloto destinado a la prevención de la caída del cabello en pacientes con cáncer de páncreas que estén recibiendo tratamiento a base de nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas que reciben tratamiento que contiene nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino experimentarán la preservación del cabello con el uso del dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman, al final de tres ciclos de quimioterapia de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo
- > 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico de cáncer de páncreas y programado para recibir tratamiento con un régimen que contiene nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino
Criterio de exclusión:
- Alopecia de grado 1
- Se sospecha antecedentes existentes de metástasis en el cuero cabelludo o la presencia de metástasis en el cuero cabelludo
- Sin antecedentes de cánceres previos en los últimos 5 años
- Neoplasias malignas del SNC (primarias o metastásicas)
- Sensibilidad al frío, enfermedad por crioaglutinina, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, migraña por frío, urticaria por frío, distrofia por frío postraumática
- Quimioterapia de ablación de médula ósea inminente
- Radiación craneal inminente
- Recibido previamente o programado para someterse a irradiación craneal
- Enfermedad hepática o renal grave de cualquier etiología, ya que es posible que el paciente no pueda metabolizar o eliminar los metabolitos del agente quimioterapéutico.
- Cánceres de piel, incluido el melanoma, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células de Merkel
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón
- Tumores sólidos que tienen una alta probabilidad de metástasis en tránsito
- Carcinoma de células escamosas de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman
Los pacientes se someterán a un enfriamiento del cuero cabelludo a través del dispositivo Paxman Scalp Cooling durante los primeros 3 ciclos de tratamiento.
El enfriamiento consistirá en un preenfriamiento (30 minutos); enfriamiento de la infusión (variará según el tiempo de infusión de la quimioterapia) y enfriamiento posterior a la infusión (90 minutos).
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El enfriamiento consistirá en un preenfriamiento (30 minutos); enfriamiento de la infusión (variará según el tiempo de infusión de la quimioterapia) y enfriamiento posterior a la infusión (90 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conservación del cabello
Periodo de tiempo: 28 a 84 días
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Los pacientes experimentarán preservación del cabello definida como alopecia Grado 0 o 1 versus Grado 2 según lo definido por CTCAE Versión 5.0
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28 a 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 a 84 días
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La comodidad del paciente mientras recibe enfriamiento del cuero cabelludo con el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman al hacer una pregunta de escala Likert (cómodo o incómodo)
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1 a 84 días
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Angustia de alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 a 84 días
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Identifique la angustia por alopecia inducida por quimioterapia utilizando la escala de angustia por alopecia inducida por quimioterapia (CADS) con puntajes que van de 17 a 68; una puntuación más alta indica angustia
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1 a 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mirabella, PhD, RN, CHPN, HonorHealth Research Institute - Bisgrove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRI-ScalpCooling-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .