Studie GriCoVax ve 4 porodnicích v regionu Ile-de-France (GriCoVax)
28. července 2020 aktualizováno: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Hodnocení postupů a imunizačních programů proti chřipce a černému kašli v porodnicích
Provedení organizačních úprav může zvýšit zapojení zdravotnických týmů do provádění očkování proti chřipce a černému kašli a optimalizovat přístup k vakcínám pro ženy a jejich rodiny.
Francouzský zdravotnický úřad předpokládá očkování těhotných žen proti černému kašli s ohledem na to, že vzhledem k mezinárodním zkušenostem je očkování během druhého trimestru těhotenství bezpečné, účinné a jeho cílem by byla ochrana dětí během prvních měsíců jejich života.
Před zvážením takového doporučení ve Francii je třeba zvážit přijatelnost této strategie těhotnými ženami a zdravotníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, popisná studie vedená deklarativním způsobem a doplněná přímým pozorováním zkoušejícím.
Hlavní úkol:
- Posoudit stávající postupy různých aktérů zapojených do očkování proti chřipce a černému kašli těhotných žen nebo žen po porodu lékařsky sledovaných v porodnicích.
- Posoudit přijatelnost očkování proti černému kašli a chřipce v těhotenství ženami lékařsky sledovanými v porodnicích a zdravotníky těchto zařízení.
Sekundární cíle:
- Posoudit pokrytí očkováním proti chřipce a černému kašli u těhotných žen a žen po porodu a zdravotníků pracujících v porodnicích.
- Posoudit souvislosti mezi proočkovaností zdravotníků a jejich současnou praxí při podpoře očkování proti chřipce a černému kašli u žen v porodnicích.
Hlavní výsledná opatření:
- Identifikujte v každé porodnici facilitátory očkování proti chřipce a černému kašli.
- Podíl žen ochotných se nechat očkovat proti černému kašli a chřipce během těhotenství.
- Podíl zdravotnických pracovníků, kteří souhlasí s očkováním těhotných žen proti chřipce a černému kašli.
Sekundární koncové body:
- Očkování proti chřipce a černému kašli u těhotných žen a žen po porodu.
- Očkování zdravotníků proti chřipce a černému kašli.
- Podíl pacientských záznamů se stopou očkování.
- Souvislost mezi chápáním vakcín a nemocí, kterým lze očkováním předcházet, a proočkovaností zdravotníků.
- Souvislost mezi postoji a postupy zdravotníků a proočkovaností pacientů.
- Souvislost mezi proočkovaností pacientů a zdravotníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Maternité Hôpital privé
-
Bondy, Francie, 93143
- Maternité Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Francie, 75014
- Maternité Notre Dame de Bon Secours - GH Paris St Joseph
-
Paris, Francie, 75014
- Maternité Port Royal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolnice ženy a zaměstnanci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné a poporodní ženy starší 18 let lékařsky sledovány na porodních odděleních včetně. Ženy po porodu:
Včetně zdravotníků starších 18 let pracujících na porodních odděleních.
Kritéria vyloučení:
Ženy pod ochranou konzervátora Dočasný zdravotnický personál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy a ženy po porodu
Těhotné ženy a ženy po porodu starší 18 let splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Dotazníkový průzkum
|
|
zdravotníci
Zdravotníci nad 18 let včetně práce na porodních sálech.
|
Dotazníkový průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte v každé porodnici facilitátory očkování proti chřipce a černému kašli
Časové okno: Květen 2019 – červenec 2019
|
Kvalitativní rozhovory
|
Květen 2019 – červenec 2019
|
|
Podíl žen ochotných se nechat očkovat proti černému kašli a chřipce během těhotenství
Časové okno: Září 2019–prosinec 2019
|
Dotazníkový průzkum
|
Září 2019–prosinec 2019
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří souhlasí s očkováním těhotných žen proti chřipce a černému kašli.
Časové okno: Říjen 2019 – únor 2020
|
Dotazníkový průzkum
|
Říjen 2019 – únor 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování proti chřipce a černému kašli u těhotných žen a žen po porodu
Časové okno: Září 2019–prosinec 2019
|
Dotazníkový průzkum
|
Září 2019–prosinec 2019
|
|
Očkování zdravotníků proti chřipce a černému kašli
Časové okno: Říjen 2019 – únor 2020
|
Dva dotazníky průzkumu: jeden distribuovaný zdravotnickým pracovníkům, jeden adresovaný pracovnělékařským službám
|
Říjen 2019 – únor 2020
|
|
Podíl pacientských záznamů se stopou očkování
Časové okno: Říjen–prosinec 2019
|
Kontrola vzorku záznamů pacientů
|
Říjen–prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GriCoVax - GERES
- 2019-A00346-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .