- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494581
GriCoVax-studie i 4 fødeavdelinger i Ile-de-France-regionen (GriCoVax)
Vurdering av praksis og av vaksinasjonsprogrammer mot influensa og kikhoste på fødesykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, beskrivende studie utført på en deklarativ måte og supplert med direkte observasjon av en etterforsker.
Hovedmål:
- Vurder eksisterende praksis fra de ulike aktørene som er involvert i influensa- og kikhostevaksinering av gravide eller postpartum kvinner som følges medisinsk på fødeavdelinger.
- Vurdere aksept av kikhoste- og influensavaksinasjon under graviditet av kvinner som følges medisinsk på fødeavdelinger, og av helsepersonell ved disse avdelingene.
Sekundære mål:
- Vurdere influensa- og kikhostevaksinasjonsdekning for gravide og postpartum kvinner og helsepersonell som arbeider på fødeavdelinger.
- Vurder koblingene mellom vaksinasjonsdekning av helsepersonell og deres nåværende praksis for å fremme influensa- og kikhostevaksinering av kvinner på fødeavdelinger.
Hovedresultatmål:
- Identifiser tilretteleggere for vaksinasjon mot influensa og kikhoste på hvert fødehjem.
- Andel kvinner som er villige til å vaksineres mot kikhoste og influensa under svangerskapet.
- Andel helsepersonell som samtykker i å vaksinere gravide mot influensa og kikhoste.
Sekundære endepunkter:
- Influensa- og kikhostevaksinasjonsdekning av gravide og kvinner etter fødsel.
- Influensa- og kikhostevaksinasjonsdekning av helsepersonell.
- Andel pasientjournaler med vaksinasjonsspor.
- Kobling mellom forståelse av vaksiner og vaksineforebyggbare sykdommer, og immuniseringsdekning av helsepersonell.
- Kobling mellom holdninger og praksis hos helsepersonell, og vaksinasjonsdekning av pasienter.
- Kobling mellom vaksinasjonsdekning av pasienter og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Maternité Hôpital privé
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Maternité Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité Notre Dame de Bon Secours - GH Paris St Joseph
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité Port Royal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide og postpartum kvinner over 18 år medisinsk fulgt på fødeavdelinger inkludert. Femmes enceintes ou en post-partum:
Helsepersonell over 18 år som jobber på fødeavdelinger inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner under beskyttelse av en konservator Midlertidig helsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide og postpartum kvinner
Gravide og postpartum kvinner over 18 år som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
|
Spørreskjemaundersøkelse
|
|
helsearbeidere
Helsepersonell over 18 år, arbeider på fødeavdelinger inkludert.
|
Spørreskjemaundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser tilretteleggere for vaksinasjon mot influensa og kikhoste på hvert fødehjem
Tidsramme: Mai 2019 - juli 2019
|
Kvalitative intervjuer
|
Mai 2019 - juli 2019
|
|
Andel kvinner som er villige til å vaksineres mot kikhoste og influensa under svangerskapet
Tidsramme: September 2019 – desember 2019
|
Spørreskjemaundersøkelse
|
September 2019 – desember 2019
|
|
Andel helsepersonell som samtykker i å vaksinere gravide mot influensa og kikhoste.
Tidsramme: Oktober 2019–februar 2020
|
Spørreskjemaundersøkelse
|
Oktober 2019–februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensa- og kikhostevaksinasjonsdekning av gravide og kvinner etter fødsel
Tidsramme: September 2019 – desember 2019
|
Spørreskjemaundersøkelse
|
September 2019 – desember 2019
|
|
Influensa- og kikhostevaksinasjonsdekning av helsepersonell
Tidsramme: Oktober 2019–februar 2020
|
To spørreskjemaer: en delt ut til helsepersonell, en til bedriftshelsetjenesten
|
Oktober 2019–februar 2020
|
|
Andel pasientjournaler med vaksinasjonsspor
Tidsramme: Oktober-desember 2019
|
Gjennomgang av utvalg av pasientjournaler
|
Oktober-desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GriCoVax - GERES
- 2019-A00346-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .