Vliv tlaku LMA manžety na žaludeční insuflaci hodnocený ultrazvukem u dětského pacienta
31. července 2020 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Vliv tlaku LMA manžety na orofaryngeální únikový tlak a žaludeční insuflaci hodnocený ultrazvukem u dětských pacientů
Nafouknutí manžety až na maximální tlak manžety při použití LMA flexibilní může způsobit bolest v krku a nepohodlí po operaci, a pokud se operace neočekávaně prodlouží, může dojít k nežádoucímu účinku, který může způsobit ischemické poškození krku.
Pokud udržování nízkého tlaku v manžetě nezvýší žaludeční insuflaci a nedojde k žádné změně v ostatních výsledných proměnných, může mít jeho udržování na nízké úrovni pozitivní vliv na vedení anestezie a výsledek u dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětští pacienti podstupující celkovou anestezii s flexibilní LMA
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní životní funkce, významná arytmie nebo hypotenze, šok
- předpokládanou obtížnou intubaci nebo pacienta s deformací obličeje
- vysoké riziko aspirace
- nedávná infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vyšší tlak
Během operace je tlak manžety LMA flexibilní udržován na 50 cmH2O
|
Během operace je tlak manžety LMA flexibilní udržován na 50 cmH2O
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nižší tlak
Během operace je tlak manžety LMA flexibilní udržován na 30 cm H2O
|
Během operace je tlak manžety LMA flexibilní udržován na 30 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt žaludeční insuflace (antrum)
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
Incidence žaludeční insuflace, která byla rozpoznána v žaludečním antru ultrazvukem
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost žaludečního antra a těla
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
Velikost žaludečního antra a těla hodnocena ihned po zavedení flexibilní LMA a po ukončení operace
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
Čas pro vložení LMA flexibilní
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
Čas pro vložení LMA flexibilní
|
Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
|
Úspěšnost vložení LMA flexibilní
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
Úspěšnost vložení LMA flexibilní
|
Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
|
Počet pokusů o vložení
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
Počet pokusů o vložení
|
Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
|
Počet a typ dodatečné manipulace pro úspěšné větrání
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
Počet a typ dodatečné manipulace pro úspěšné větrání
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
Snadné vložení LMA flexibilní
Časové okno: Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
Snadné vložení LMA flexibilní (velmi snadné, snadné, náročnější, obtížné, velmi obtížné)
|
Během úvodu do anestezie (až 1 hodinu)
|
|
Výskyt žaludeční insuflace (tělo)
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
Incidence žaludeční insuflace, která byla rozpoznána v těle žaludku ultrazvukem
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt insuflace žaludku rozpoznán poslechem
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
Incidence žaludeční insuflace zjištěná poslechem po ukončení operace
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
maximální tlak pozorovaný před, během a po operaci
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
maximální tlak pozorovaný před, během a po operaci
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
|
orofaryngeální únikový tlak bude hodnocen nastavením APL ventilu kruhového systému na 30 cmH2O s průtokem čerstvého plynu 3 l/min po operaci
|
Během operace (až 3 hodiny)
|
|
míru komplikací
Časové okno: Během operace a po operaci (do 6 hodin)
|
míra komplikací, jako je desaturace, krevní zbarvení flexibilní LMA, chrapot, poranění zubů/rtů/jazyka, aspirace
|
Během operace a po operaci (do 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gastric insufflation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .