Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av LMA-mansjetttrykk på gastrisk insufflasjon vurdert ved ultralyd hos pediatrisk pasient

31. juli 2020 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Påvirkningen av LMA-mansjetttrykk på orofaryngealt lekkasjetrykk og gastrisk insufflasjon vurdert ved ultralyd hos pediatriske pasienter

Mansjettoppblåsing opp til maksimalt mansjetttrykk ved bruk av LMA fleksibel kan forårsake sår hals og ubehag etter operasjonen, og dersom operasjonen blir uventet forlenget, kan det oppstå en bivirkning som kan forårsake iskemisk skade rundt halsen. Hvis det å holde mansjetttrykket lavt ikke vil øke mageinnblåsningen og det ikke er noen endring i andre utfallsvariabler, kan det å holde det lavt ha en positiv effekt på anestesibehandling og resultat hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med LMA fleksibel

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt vitale tegn, betydelig arytmi eller hypotensjon, sjokk
  • forventet vanskelig intubasjon eller pasienten som har misdannelse i ansiktet
  • høy risiko for aspirasjon
  • nylig infeksjonshistorie i øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: høyere trykk
Under operasjonen opprettholdes mansjetttrykket til LMA fleksibel til 50 cmH2O
Atferdsmessig: høyere trykk
Under operasjonen opprettholdes mansjetttrykket til LMA fleksibel til 50 cmH2O
EKSPERIMENTELL: lavere trykk
Under operasjonen opprettholdes mansjetttrykket til LMA fleksibel til 30 cmH2O
Atferdsmessig: lavere trykk
Under operasjonen opprettholdes mansjetttrykket til LMA fleksibel til 30 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrisk insufflasjon (antrum)
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
Forekomst av gastrisk insufflasjon som ble gjenkjent i gastrisk antrum med ultralyd
Under operasjonen (opptil 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på gastrisk antrum og kropp
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
Størrelsen på gastrisk antrum og kropp ble vurdert umiddelbart etter innsetting av LMA fleksibel og etter endt operasjon
Under operasjonen (opptil 3 timer)
Tid for innsetting av LMA fleksibel
Tidsramme: Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Tid for innsetting av LMA fleksibel
Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Suksessrate for innsetting av LMA fleksibel
Tidsramme: Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Suksessrate for innsetting av LMA fleksibel
Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Antall innsettingsforsøk
Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Antallet og typen ekstra manipulasjon for vellykket ventilasjon
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
Antallet og typen ekstra manipulasjon for vellykket ventilasjon
Under operasjonen (opptil 3 timer)
Enkel innsetting av LMA fleksibel
Tidsramme: Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Enkel innsetting av LMA fleksibel (veldig lett, lett, lett, vanskelig, svært vanskelig)
Under anestesiinduksjonen (opptil 1 time)
Forekomst av gastrisk insufflasjon (kropp)
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
Forekomst av gastrisk insufflasjon som ble gjenkjent i magekroppen med ultralyd
Under operasjonen (opptil 3 timer)
Forekomst av gastrisk insufflasjon gjenkjent med auskulasjonen
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
Forekomst av gastrisk insufflasjon gjenkjent med auskulasjonen etter avsluttet operasjon
Under operasjonen (opptil 3 timer)
topptrykk observert før, under, etter operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
topptrykk observert før, under, etter operasjonen
Under operasjonen (opptil 3 timer)
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 3 timer)
orofaryngealt lekkasjetrykk vil bli vurdert ved å sette APL-ventilen til sirkelsystemet til 30 cmH2O med ferskgassstrøm på 3 L/min etter operasjonen
Under operasjonen (opptil 3 timer)
komplikasjonsfrekvensen
Tidsramme: Under operasjonen og etter operasjonen (opptil 6 timer)
komplikasjonsfrekvensen som desaturasjon, blodfarging av LMA fleksibel, heshet, tann-/leppe-/tungeskade, aspirasjon
Under operasjonen og etter operasjonen (opptil 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gastric insufflation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirasjon

Kliniske studier på høyere trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere