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L'influence de la pression du brassard LMA sur l'insufflation gastrique évaluée par échographie chez un patient pédiatrique

31 juillet 2020 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'influence de la pression du brassard LMA sur la pression de fuite oropharyngée et l'insufflation gastrique évaluée par échographie chez les patients pédiatriques

Le gonflage du brassard jusqu'à la pression maximale du brassard lors de l'utilisation du flexible LMA peut provoquer des maux de gorge et de l'inconfort après la chirurgie, et si la chirurgie se prolonge de manière inattendue, il peut y avoir un effet secondaire qui peut causer des lésions ischémiques autour du cou. Si le maintien d'une faible pression du brassard n'augmente pas l'insufflation gastrique et qu'il n'y a aucun changement dans les autres variables de résultat, le maintien d'une pression faible peut avoir un effet positif sur la gestion de l'anesthésie et les résultats chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques sous anesthésie générale avec LMA flexible

Critère d'exclusion:

  • Signe vital instable, arythmie ou hypotension importante, choc
  • intubation difficile anticipée ou le patient qui a une déformation faciale
  • risque élevé d'aspiration
  • antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: pression plus élevée
Pendant l'opération, la pression du brassard du flexible LMA est maintenue à 50 cm H2O
Comportemental: pression plus élevée
Pendant l'opération, la pression du brassard du flexible LMA est maintenue à 50 cm H2O
EXPÉRIMENTAL: pression inférieure
Pendant l'opération, la pression du brassard du flexible LMA est maintenue à 30 cmH2O
Comportemental: pression inférieure
Pendant l'opération, la pression du brassard du flexible LMA est maintenue à 30 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insufflation gastrique (antre)
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Incidence de l'insufflation gastrique reconnue dans l'antre gastrique par échographie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de l'antre gastrique et du corps
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
La taille de l'antre gastrique et du corps est évaluée immédiatement après l'insertion du LMA flexible et après la fin de la chirurgie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Temps d'insertion du LMA flexible
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Temps d'insertion du LMA flexible
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Taux de réussite de l'insertion du LMA flexible
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Taux de réussite de l'insertion du LMA flexible
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Le nombre de tentative d'insertion
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Le nombre de tentative d'insertion
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Le nombre et le type de manipulation supplémentaire pour une ventilation réussie
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Le nombre et le type de manipulation supplémentaire pour une ventilation réussie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Facilité d'insertion du LMA flexible
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Facilité d'insertion du LMA flexible (très facile, facile, modéré, difficile, très difficile)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 1 heure)
Incidence de l'insufflation gastrique (corps)
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Incidence de l'insufflation gastrique qui a été reconnue dans le corps gastrique avec échographie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Incidence d'insufflation gastrique reconnue à l'ausculation
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Incidence de l'insufflation gastrique reconnue avec l'ausculation après la fin de la chirurgie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
pic de pression observé avant, pendant, après la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
pic de pression observé avant, pendant, après la chirurgie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
pression de fuite oropharyngée
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
la pression de fuite oropharyngée sera évaluée en réglant la valve APL du système de cercle à 30 cmH2O avec un débit de gaz frais de 3 L/min après la chirurgie
Pendant la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
le taux de complications
Délai: Pendant la chirurgie et après la chirurgie (jusqu'à 6 heures)
le taux de complications telles que la désaturation, la coloration sanguine du LMA flexible, l'enrouement, les lésions dentaires/lèvres/langues, l'aspiration
Pendant la chirurgie et après la chirurgie (jusqu'à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric insufflation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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