De invloed van LMA-manchetdruk op maaginsufflatie beoordeeld door middel van echografie bij pediatrische patiënten
31 juli 2020 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
De invloed van LMA-manchetdruk op orofaryngeale lekdruk en maaginsufflatie beoordeeld door middel van echografie bij pediatrische patiënten
Het opblazen van de manchet tot de maximale manchetdruk bij gebruik van de LMA Flexible kan keelpijn en ongemak veroorzaken na de operatie, en als de operatie onverwacht lang duurt, kan er een bijwerking optreden die ischemische schade rond de nek kan veroorzaken.
Als het laag houden van de manchetdruk de maaginsufflatie niet verhoogt en er geen verandering is in andere uitkomstvariabelen, kan het laag houden een positief effect hebben op de anesthesiebehandeling en het resultaat bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met LMA flexibel
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele vitale functie, significante aritmie of hypotensie, Shock
- verwachte moeilijke intubatie of de patiënt met een misvorming van het gezicht
- hoog risico op aspiratie
- recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hogere druk
Tijdens de operatie wordt de manchetdruk van de LMA flexibel op 50 cmH2O gehouden
|
Tijdens de operatie wordt de manchetdruk van de LMA flexibel op 50 cmH2O gehouden
|
|
EXPERIMENTEEL: lagere druk
Tijdens de operatie wordt de manchetdruk van de LMA flexibel op 30 cmH2O gehouden
|
Tijdens de operatie wordt de manchetdruk van de LMA flexibel op 30 cmH2O gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maaginsufflatie (antrum)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Incidentie van maaginsufflatie die met echografie werd herkend in het maagantrum
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van maagantrum en lichaam
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
De grootte van het antrum van de maag en het lichaam wordt beoordeeld onmiddellijk na het inbrengen van de flexibele LMA en na het beëindigen van de operatie
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
Tijd voor het inbrengen van de flexibele LMA
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
Tijd voor het inbrengen van de flexibele LMA
|
Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
|
Slagingspercentage van insertie van LMA flexibel
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
Slagingspercentage van insertie van LMA flexibel
|
Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
|
Het aantal invoegpogingen
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
Het aantal invoegpogingen
|
Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
|
Het aantal en het type aanvullende manipulatie voor succesvolle beademing
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Het aantal en het type aanvullende manipulatie voor succesvolle beademing
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
Gemakkelijk inbrengen van LMA flexibel
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
Gemak van inbrengen van LMA flexibel (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moerate, moeilijk, zeer moeilijk)
|
Tijdens de anesthesie-inductie (tot 1 uur)
|
|
Incidentie van maaginsufflatie (lichaam)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Incidentie van maaginsufflatie die met echografie in het maaglichaam werd herkend
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
Incidentie van maaginsufflatie herkend met de ausculatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Incidentie van maaginsufflatie herkend met de ausculatie na het beëindigen van de operatie
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
piekdruk waargenomen vóór, tijdens, na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
piekdruk waargenomen vóór, tijdens, na de operatie
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
orofaryngeale lekdruk zal worden beoordeeld door de APL-klep van het cirkelsysteem in te stellen op 30 cmH2O met een verse gasstroom van 3 l/min na de operatie
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
|
het complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en na de operatie (tot 6 uur)
|
de mate van complicaties zoals desaturatie, bloedkleuring van de flexibele LMA, heesheid, tand-/lip-/tongletsel, aspiratie
|
Tijdens de operatie en na de operatie (tot 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gastric insufflation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hogere druk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten