Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние давления манжеты ЛМА на инсуффляцию желудка, оцененное с помощью ультразвука у педиатрического пациента

31 июля 2020 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Влияние давления манжеты ЛМА на давление ротоглоточной утечки и инсуффляцию желудка, оцененное с помощью ультразвука у педиатрических пациентов

Раздувание манжеты до максимального давления при использовании LMA flexible может вызвать боль в горле и дискомфорт после операции, а если операция неожиданно затянется, может возникнуть побочный эффект, который может вызвать ишемическое повреждение шеи. Если поддержание низкого давления в манжете не увеличивает инсуффляцию желудка и другие переменные исхода не изменяются, его поддержание на низком уровне может оказать положительное влияние на управление анестезией и исход у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии с помощью гибкой LMA

Критерий исключения:

  • Нестабильные жизненные показатели, выраженная аритмия или гипотензия, шок
  • ожидаемая трудная интубация или пациент с деформацией лица
  • высокий риск аспирации
  • недавняя история инфекции верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: более высокое давление
Во время операции давление в манжете LMA flexible поддерживается на уровне 50 см H2O.
Поведенческий: более высокое давление
Во время операции давление в манжете LMA flexible поддерживается на уровне 50 см H2O.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: более низкое давление
Во время операции давление в манжете LMA flexible поддерживается на уровне 30 см H2O.
Поведенческий: более низкое давление
Во время операции давление в манжете LMA flexible поддерживается на уровне 30 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсуффляции желудка (антральный отдел)
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
Частота инсуффляции желудка, которая была обнаружена в антральном отделе желудка с помощью УЗИ
Во время операции (до 3 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры антрального отдела и тела желудка
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
Размер антрального отдела и тела желудка оценивают сразу после введения гибкой ларингеальной маски и после завершения операции.
Во время операции (до 3 часов)
Время введения гибкой LMA
Временное ограничение: Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Время введения гибкой LMA
Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Вероятность успешного введения гибкой LMA
Временное ограничение: Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Вероятность успешного введения гибкой LMA
Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Количество попыток вставки
Временное ограничение: Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Количество попыток вставки
Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Количество и вид дополнительных манипуляций для успешной вентиляции
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
Количество и вид дополнительных манипуляций для успешной вентиляции
Во время операции (до 3 часов)
Легкость введения гибкой LMA
Временное ограничение: Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Простота введения гибкой LMA (очень легко, легко, умеренно, сложно, очень сложно)
Во время вводного наркоза (до 1 часа)
Частота инсуффляции желудка (тело)
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
Частота инсуффляции желудка, которая была обнаружена в теле желудка с помощью УЗИ
Во время операции (до 3 часов)
Частота инсуффляции желудка, обнаруженная при аускуляции
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
Частота инсуффляции желудка, обнаруженная при аускуляции после окончания операции
Во время операции (до 3 часов)
пиковое давление, наблюдаемое до, во время и после операции
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
пиковое давление, наблюдаемое до, во время и после операции
Во время операции (до 3 часов)
ротоглоточное давление утечки
Временное ограничение: Во время операции (до 3 часов)
давление утечки в ротоглотке будет оцениваться путем установки APL-клапана циркулярной системы на 30 см H2O с потоком свежего газа 3 л/мин после операции.
Во время операции (до 3 часов)
частота осложнений
Временное ограничение: Во время операции и после операции (до 6 часов)
частота осложнений, таких как десатурация, окрашивание кровью ларингеальной маски, охриплость голоса, повреждение зубов/губ/языка, аспирация
Во время операции и после операции (до 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastric insufflation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования более высокое давление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться