Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia mankietu LMA na insuflację żołądka ocenianą za pomocą ultradźwięków u pacjenta pediatrycznego

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ ciśnienia mankietu LMA na ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła oraz insuflację żołądka oceniane za pomocą ultradźwięków u dzieci i młodzieży

Napełnienie mankietu do maksymalnego ciśnienia podczas stosowania elastycznej maski krtaniowej może powodować ból gardła i dyskomfort po operacji, a jeśli operacja zostanie nieoczekiwanie przedłużona, może wystąpić efekt uboczny, który może spowodować uszkodzenie niedokrwienne szyi. Jeśli utrzymywanie niskiego ciśnienia w mankiecie nie spowoduje zwiększenia napełnienia żołądka i nie ma zmian w innych zmiennych wynikowych, utrzymywanie go na niskim poziomie może mieć pozytywny wpływ na prowadzenie znieczulenia i wyniki u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą elastycznej maski krtaniowej LMA

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna funkcja życiowa, znaczna arytmia lub niedociśnienie, Wstrząs
  • przewidywanej trudnej intubacji lub pacjenta ze zniekształconą twarzą
  • wysokie ryzyko aspiracji
  • niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: wyższe ciśnienie
Podczas operacji ciśnienie w mankiecie elastycznej maski krtaniowej jest utrzymywane na poziomie 50 cmH2O
Behawioralne: wyższe ciśnienie
Podczas operacji ciśnienie w mankiecie elastycznej maski krtaniowej jest utrzymywane na poziomie 50 cmH2O
EKSPERYMENTALNY: niższe ciśnienie
Podczas operacji ciśnienie w mankiecie elastycznej maski krtaniowej jest utrzymywane na poziomie 30 cmH2O
Behawioralne: niższe ciśnienie
Podczas operacji ciśnienie w mankiecie elastycznej maski krtaniowej jest utrzymywane na poziomie 30 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wdmuchiwania żołądka (antrum)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Częstość występowania wdmuchiwania żołądka rozpoznanego w jamie żołądka za pomocą ultrasonografii
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość jamy żołądka i ciała
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Wielkość jamy żołądka i trzonu oceniano bezpośrednio po założeniu elastycznej LMA i po zakończeniu zabiegu
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Czas na założenie giętkiej maski LMA
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Czas na założenie giętkiej maski LMA
Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia elastycznej LMA
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia elastycznej LMA
Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Liczba prób wstawienia
Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Liczba i rodzaj dodatkowej manipulacji w celu skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Liczba i rodzaj dodatkowej manipulacji w celu skutecznej wentylacji
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Łatwość wkładania giętkiego LMA
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Łatwość zakładania elastycznej LMA (bardzo łatwe, łatwe, średnie, trudne, bardzo trudne)
Podczas indukcji znieczulenia (do 1 godziny)
Częstość występowania wdmuchiwania żołądka (ciało)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Częstość występowania wdmuchiwania żołądka rozpoznanego w trzonie żołądka za pomocą ultrasonografii
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Częstość wdmuchiwania żołądka rozpoznawana za pomocą osłuchiwania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
Częstość wdmuchiwania żołądka rozpoznawana podczas osłuchiwania po zakończeniu operacji
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
ciśnienie szczytowe obserwowane przed, w trakcie i po operacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
ciśnienie szczytowe obserwowane przed, w trakcie i po operacji
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła zostanie ocenione poprzez ustawienie zaworu APL układu okrężnego na 30 cmH2O przy przepływie świeżych gazów 3 l/min po zabiegu
W trakcie zabiegu (do 3 godzin)
stopień komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i po zabiegu (do 6 godzin)
częstość powikłań, takich jak desaturacja, zabarwienie krwią giętkiego LMA, chrypka, uraz zębów/warg/języka, aspiracja
W trakcie zabiegu i po zabiegu (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastric insufflation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyższe ciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj