La influencia de la presión del manguito LMA en la insuflación gástrica evaluada por ultrasonido en pacientes pediátricos
31 de julio de 2020 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La influencia de la presión del manguito LMA en la presión de fuga orofaríngea y la insuflación gástrica evaluada por ultrasonido en pacientes pediátricos
El inflado del manguito hasta la presión máxima del manguito cuando se usa LMA flexible puede causar dolor de garganta e incomodidad después de la cirugía, y si la cirugía se prolonga inesperadamente, puede haber un efecto secundario que puede causar daño isquémico alrededor del cuello.
Si mantener baja la presión del manguito no aumenta la insuflación gástrica y no hay cambios en otras variables de resultado, mantenerla baja puede tener un efecto positivo en el manejo de la anestesia y el resultado en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con LMA flexible
Criterio de exclusión:
- Signo vital inestable, arritmia significativa o hipotensión, Choque
- intubación difícil anticipada o el paciente que tiene deformidad facial
- alto riesgo de aspiración
- Historia reciente de infección del tracto respiratorio superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: presión más alta
Durante la operación, la presión del manguito de LMA flexible se mantiene a 50 cmH2O
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Durante la operación, la presión del manguito de LMA flexible se mantiene a 50 cmH2O
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EXPERIMENTAL: presión más baja
Durante la operación, la presión del manguito de LMA flexible se mantiene a 30 cmH2O
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Durante la operación, la presión del manguito de LMA flexible se mantiene a 30 cmH2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de insuflación gástrica (antro)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Incidencia de insuflación gástrica reconocida en antro gástrico con ecografía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tamaño del antro gástrico y el cuerpo.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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El tamaño del antro gástrico y el cuerpo evaluados inmediatamente después de la inserción de LMA flexible y después de terminar la cirugía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Tiempo de inserción de LMA flexible
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
|
Tiempo de inserción de LMA flexible
|
Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
|
|
Tasa de éxito de inserción de LMA flexible
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
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Tasa de éxito de inserción de LMA flexible
|
Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
|
|
El número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
|
El número de intentos de inserción
|
Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
|
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El número y el tipo de manipulación adicional para una ventilación exitosa
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
|
El número y el tipo de manipulación adicional para una ventilación exitosa
|
Durante la cirugía (hasta 3 horas)
|
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Facilidad de inserción de LMA flexible
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
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Facilidad de inserción de LMA flexible (muy fácil, fácil, moderado, difícil, muy difícil)
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Durante la inducción de la anestesia (hasta 1 hora)
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Incidencia de insuflación gástrica (cuerpo)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Incidencia de insuflación gástrica reconocida en cuerpo gástrico con ecografía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
|
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Incidencia de insuflación gástrica reconocida con la ausculación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Incidencia de insuflación gástrica reconocida con la ausculación tras finalizar la cirugía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
|
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presión máxima observada antes, durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
|
presión máxima observada antes, durante y después de la cirugía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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la presión de fuga orofaríngea se evaluará ajustando la válvula APL del sistema circular a 30 cmH2O con un flujo de gas fresco de 3 l/min después de la cirugía
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y después de la cirugía (hasta 6 horas)
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la tasa de complicaciones como desaturación, tinción de sangre de LMA flexible, ronquera, lesión dental/labio/lengua, aspiración
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Durante la cirugía y después de la cirugía (hasta 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gastric insufflation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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