Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des LMA-Manschettendrucks auf die Mageninsufflation, bewertet durch Ultraschall bei pädiatrischen Patienten

31. Juli 2020 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Der Einfluss des LMA-Manschettendrucks auf den oropharyngealen Leckagedruck und die Mageninsufflation, bewertet durch Ultraschall bei pädiatrischen Patienten

Das Aufblasen der Manschette bis zum maximalen Manschettendruck bei Verwendung von LMA flexible kann Halsschmerzen und Beschwerden nach der Operation verursachen, und wenn die Operation unerwartet verlängert wird, kann es zu einer Nebenwirkung kommen, die zu ischämischen Schäden um den Hals führen kann. Wenn ein niedriger Manschettendruck die Mageninsufflation nicht erhöht und sich andere Ergebnisvariablen nicht ändern, kann ein niedriger Manschettendruck eine positive Wirkung auf das Anästhesiemanagement und das Ergebnis bei Kindern haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose mit flexibler LMA unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Vitalzeichen, signifikante Arrhythmie oder Hypotonie, Schock
  • erwartete schwierige Intubation oder Patienten mit Gesichtsdeformität
  • hohe Aspirationsgefahr
  • kürzlich aufgetretene Infektionen der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: höheren Druck
Während der Operation wird der Manschettendruck der flexiblen LMA auf 50 cmH2O gehalten
Verhalten: höheren Druck
Während der Operation wird der Manschettendruck der flexiblen LMA auf 50 cmH2O gehalten
EXPERIMENTAL: niedrigerer Druck
Während der Operation wird der Manschettendruck der flexiblen LMA auf 30 cmH2O gehalten
Verhalten: niedrigerer Druck
Während der Operation wird der Manschettendruck der flexiblen LMA auf 30 cmH2O gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Mageninsufflation (Antrum)
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Inzidenz einer Mageninsufflation, die im Magenantrum mit Ultraschall erkannt wurde
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe der Magenhöhle und des Körpers
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Die Größe der Magenhöhle und des Magenkörpers wurde unmittelbar nach dem Einsetzen der flexiblen LMA und nach Abschluss der Operation beurteilt
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Zeit zum Einsetzen der LMA flexibel
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Zeit zum Einsetzen der LMA flexibel
Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Erfolgsrate der Insertion von LMA flexibel
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Erfolgsrate der Insertion von LMA flexibel
Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Die Anzahl der Einfügeversuche
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Die Anzahl der Einfügeversuche
Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Die Anzahl und die Art der zusätzlichen Manipulation für eine erfolgreiche Beatmung
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Die Anzahl und die Art der zusätzlichen Manipulation für eine erfolgreiche Beatmung
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Einfaches Einführen von LMA flexibel
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Einfaches Einführen der flexiblen LMA (sehr einfach, einfach, schwer, schwierig, sehr schwierig)
Während der Narkoseeinleitung (bis zu 1 Stunde)
Häufigkeit von Mageninsufflation (Körper)
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Auftreten von Mageninsufflation, die im Magenkörper mit Ultraschall erkannt wurde
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Auftreten einer Mageninsufflation, die mit der Auskulation erkannt wird
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Auftreten einer Mageninsufflation, die mit der Auskulation nach Abschluss der Operation erkannt wird
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
vor, während und nach der Operation beobachteter Spitzendruck
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
vor, während und nach der Operation beobachteter Spitzendruck
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Der oropharyngeale Leckagedruck wird beurteilt, indem das APL-Ventil des Kreissystems nach der Operation auf 30 cmH2O mit einem Frischgasfluss von 3 l/min eingestellt wird
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
die Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Operation und nach der Operation (bis zu 6 Stunden)
die Komplikationsrate wie Entsättigung, Blutflecken der flexiblen LMA, Heiserkeit, Zahn-/Lippen-/Zungenverletzung, Aspiration
Während der Operation und nach der Operation (bis zu 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric insufflation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspiration

Klinische Studien zur höheren Druck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren