小児患者における超音波によって評価された胃送気に対する LMA カフ圧の影響
2020年7月31日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児患者における超音波によって評価された口腔咽頭漏出圧および胃送気に対する LMA カフ圧の影響
LMA フレキシブルを使用している場合、最大カフ圧力までカフを膨張させると、手術後に喉の痛みや不快感が生じる可能性があり、手術が予期せず長引くと、首の周りに虚血性損傷を引き起こす副作用が生じる可能性があります。
カフ圧を低く維持しても胃への送気は増加せず、他の結果変数に変化がない場合、それを低く維持すると、子供の麻酔管理と結果にプラスの効果がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LMA フレキシブルで全身麻酔を受ける小児患者
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン、重大な不整脈または低血圧、ショック
- 挿管困難が予想される方、顔面変形のある方
- 誤嚥のリスクが高い
- 最近の上気道感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：高圧
手術中、LMA フレキシブルのカフ圧は 50cmH2O に維持されます。
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手術中、LMA フレキシブルのカフ圧は 50cmH2O に維持されます。
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実験的：低圧
手術中、LMA フレキシブルのカフ圧は 30cmH2O に維持されます。
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手術中、LMA フレキシブルのカフ圧は 30cmH2O に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃送気（洞）の発生率
時間枠：手術中（3時間まで）
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超音波で胃前庭部に認められた胃送気の発生率
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手術中（3時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃前庭部と体の大きさ
時間枠：手術中（3時間まで）
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LMAフレキシブル挿入直後と手術終了後に評価した胃前庭部と体のサイズ
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手術中（3時間まで）
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LMAフレキシブルの挿入時間
時間枠：麻酔導入中（1時間まで）
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LMAフレキシブルの挿入時間
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麻酔導入中（1時間まで）
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LMAフレキシブルの挿入成功率
時間枠：麻酔導入中（1時間まで）
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LMAフレキシブルの挿入成功率
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麻酔導入中（1時間まで）
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挿入試行回数
時間枠：麻酔導入中（1時間まで）
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挿入試行回数
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麻酔導入中（1時間まで）
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換気を成功させるための追加操作の数と種類
時間枠：手術中（3時間まで）
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換気を成功させるための追加操作の数と種類
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手術中（3時間まで）
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LMA フレキシブルの挿入のしやすさ
時間枠：麻酔導入中（1時間まで）
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LMA柔軟の挿入のしやすさ（非常に簡単、簡単、中程度、難しい、非常に難しい）
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麻酔導入中（1時間まで）
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胃送気の発生率（体）
時間枠：手術中（3時間まで）
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超音波で胃体に認められた胃送気の発生率
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手術中（3時間まで）
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聴診で認められる胃送気の発生率
時間枠：手術中（3時間まで）
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手術終了後の聴診で認められる胃送気の発生率
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手術中（3時間まで）
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手術前、手術中、手術後に観察されたピーク圧力
時間枠：手術中（3時間まで）
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手術前、手術中、手術後に観察されたピーク圧力
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手術中（3時間まで）
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：手術中（3時間まで）
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中咽頭漏れ圧は、手術後にサークルシステムの APL バルブを 30 cmH2O に設定し、フレッシュガスフローを 3 L/min に設定して評価します。
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手術中（3時間まで）
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合併症率
時間枠：手術中および手術後（最大6時間）
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飽和度の低下、LMA フレキシブルの血液染色、嗄声、歯/唇/舌の損傷、誤嚥などの合併症率
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手術中および手術後（最大6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月10日
一次修了 (予期された)
2021年8月10日
研究の完了 (予期された)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gastric insufflation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない