A influência da pressão do manguito da ML na insuflação gástrica avaliada por ultrassom em paciente pediátrico
31 de julho de 2020 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A influência da pressão do manguito da ML na pressão de vazamento orofaríngeo e na insuflação gástrica avaliada por ultrassom em pacientes pediátricos
A inflação do manguito até a pressão máxima do manguito ao usar LMA flexível pode causar dor de garganta e desconforto após a cirurgia e, se a cirurgia for inesperadamente prolongada, pode haver um efeito colateral que pode causar danos isquêmicos ao redor do pescoço.
Se manter a pressão do manguito baixa não aumentar a insuflação gástrica e não houver alteração em outras variáveis de resultado, mantê-la baixa pode ter um efeito positivo no manejo da anestesia e no resultado em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral com ML flexível
Critério de exclusão:
- Sinal vital instável, arritmia significativa ou hipotensão, choque
- intubação difícil antecipada ou paciente com deformidade facial
- alto risco de aspiração
- história recente de infecção do trato respiratório superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: pressão mais alta
Durante a operação, a pressão do manguito da LMA flexível é mantida em 50cmH2O
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Durante a operação, a pressão do manguito da LMA flexível é mantida em 50cmH2O
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EXPERIMENTAL: pressão mais baixa
Durante a operação, a pressão do manguito da LMA flexível é mantida em 30cmH2O
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Durante a operação, a pressão do manguito da LMA flexível é mantida em 30cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de insuflação gástrica (antro)
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Incidência de insuflação gástrica reconhecida no antro gástrico com ultrassonografia
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tamanho do antro gástrico e do corpo
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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O tamanho do antro e do corpo gástrico avaliados imediatamente após a inserção da ML flexível e após o término da cirurgia
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Tempo para inserção de ML flexível
Prazo: Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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Tempo para inserção de ML flexível
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Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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Taxa de sucesso de inserção de ML flexível
Prazo: Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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Taxa de sucesso de inserção de ML flexível
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Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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O número de tentativas de inserção
Prazo: Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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O número de tentativas de inserção
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Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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O número e o tipo de manipulação adicional para uma ventilação bem-sucedida
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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O número e o tipo de manipulação adicional para uma ventilação bem-sucedida
|
Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Facilidade de inserção de LMA flexível
Prazo: Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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Facilidade de inserção de ML flexível (muito fácil, fácil, moderado, difícil, muito difícil)
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Durante a indução anestésica (até 1 hora)
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Incidência de insuflação gástrica (corpo)
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Incidência de insuflação gástrica que foi reconhecida no corpo gástrico com ultrassom
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Incidência de insuflação gástrica reconhecida com ausculação
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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Incidência de insuflação gástrica reconhecida com ausculação após o término da cirurgia
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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pico de pressão observado antes, durante e após a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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pico de pressão observado antes, durante e após a cirurgia
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Durante a cirurgia (até 3 horas)
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a pressão de vazamento orofaríngeo será avaliada ajustando a válvula APL do sistema circular em 30 cmH2O com fluxo de gás fresco de 3 L/min após a cirurgia
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Durante a cirurgia (até 3 horas)
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a taxa de complicação
Prazo: Durante a cirurgia e após a cirurgia (até 6 horas)
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a taxa de complicações, como dessaturação, manchas de sangue na ML flexível, rouquidão, lesão dentária/lábio/língua, aspiração
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Durante a cirurgia e após a cirurgia (até 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gastric insufflation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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