Vivity Insight: Studie spokojenosti pacientů a vizuální výkonnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající difrakční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) poskytují dvě sousedící „zóny“ nekorigovaného vidění (na dálku a na střední nebo střední úroveň a na blízko), ale mají záznam o časté nespokojenosti pacientů kvůli nežádoucím vizuálním vedlejším efektům, „pavučinám“ nebo halo . Nedifrakční čočka Vivity EDOF nabízí stejný rozsah vidění s kontrastní citlivostí podobnou monofokální čočce, což naznačuje, že v klinické praxi se bude vyskytovat méně vedlejších účinků.
Tato studie je navržena tak, aby změřila pooperační výsledky hlášené pacienty s tímto novým čočkovým implantátem. Předchozí studie, které jsme provedli na bilaterálním ReSTOR 3.0, ReSTOR s ActiveFocus 2.5 (ve směsi s 3.0 a samostatně s minimonovizí) prokázaly vysokou spokojenost, nezávislost na brýlích a přijatelné profily oslnění a halo pomocí ověřeného dotazníkového nástroje vyvinutého společností MDbackline, Inc. . Pooperační části této studie budou navrženy tak, aby odrážely předchozí studie používající stejný nástroj.
Všechny subjekty obdrží implantát Vivity nebo Vivity Toric binokulárně s terčem z planosféry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Spojené státy, 34990
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
- Quantum Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s šedým zákalem a jinak zdravýma očima, kteří nevykazují žádnou významnou oční morbiditu, u které by se očekávalo, že ovlivní výsledky.
- Pacienti, kterým byly implantovány čočky Vivity nebo Vivity Toric oboustranně do 6 měsíců od podání průzkumu.
- Pacienti, jejichž pooperační manifestní refrakce je v době vyšetření v rozmezí ± 0,5 D sféry a ≤ 0,75 D od cylindrické refrakce.
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti v průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakově významnými komorbiditami (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by mohly ovlivnit jejich spokojenost s operací.
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi buď během nebo po operaci (trhliny tobolky, trauma duhovky, decentrovaná IOL, cystoidní makulární edém atd.), které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnily výsledky studie.
- Pacienti s předchozí refrakční operací během posledních 6 měsíců před operací katarakty.
- Pacienti s opacitou zadního pouzdra > 1. stupně při jejich poslední návštěvě.
- Pacienti, kteří nesplňují refrakční koncové body popsané v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří uvedli „vůbec ne“ nebo „jen málo“, když se jich zeptali: „S brýlemi nebo bez nich, jak moc si všimnete oslnění nebo halo kolem světel při slabém osvětlení?“
Časové okno: 1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Procento pacientů, kteří uvedli „vůbec ne“ nebo „jen málo“, když se jich zeptali: „S brýlemi nebo bez nich, jak moc si všimnete oslnění nebo halo kolem světel při slabém osvětlení?“
|
1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pooperačních pacientů, kteří uvádějí "zřídka" na otázku "Jak často potřebujete brýle, abyste viděli počítač?"
Časové okno: 1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Procento pooperačních pacientů, kteří uvádějí "zřídka" na otázku "Jak často potřebujete brýle, abyste viděli počítač?"
|
1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
|
Procento pooperačních pacientů, kteří uvádějí, že pro různé aktivity nepotřebují brýle na čtení
Časové okno: 1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Procento pooperačních pacientů, kteří uvádějí, že nepotřebují brýle na čtení pro různé činnosti (řízení, čtení, včetně drobného písma, sledování monitoru počítače, sledování televize, sport/koníčky, když byli dotázáni „Pro jaké typy činností potřebujete brýle, abyste viděli“ kromě slunečních brýlí)?"
|
1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří uvedli „velmi spokojeni“ na otázku: „Jak jste celkově spokojeni se svým zrakem po poslední operaci?“
Časové okno: 1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Procento pacientů, kteří uvedli „velmi spokojeni“ na otázku: „Jak jste celkově spokojeni se svým zrakem po poslední operaci?“
|
1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
|
Procento pacientů, kteří na stejnou otázku uvedli „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“.
Časové okno: 1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Procento pacientů, kteří na stejnou otázku uvedli „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“.
|
1. 8. 2020 – 1. 7. 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1911 Vivity ALC57290333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .