Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivity Insight: een onderzoek naar patiënttevredenheid en visuele prestaties

2 juni 2021 bijgewerkt door: Research Insight LLC
Dit wordt een eenarmige, open-label, prospectieve studie van door de patiënt gerapporteerde resultaten van patiënten met bilaterale implantatie van het Vivity- of Vivity Toric-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande diffractieve EDOF-lenzen (extended depth of focus) bieden twee aangrenzende "zones" van niet-gecorrigeerd zicht (afstand en intermediair of intermediair en dichtbij), maar hebben een staat van dienst van frequente ontevredenheid van de patiënt vanwege ongewenste visuele bijwerkingen, "spinnenwebben" of halo's . De Vivity niet-diffractieve EDOF-lens biedt hetzelfde gezichtsveld met contrastgevoeligheid vergelijkbaar met een monofocale lens, wat suggereert dat er in de klinische praktijk minder bijwerkingen zullen optreden.

Deze studie is ontworpen om postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde resultaten met dit nieuwe lensimplantaat te meten. Eerdere studies die we hebben uitgevoerd op de bilaterale ReSTOR 3.0, ReSTOR met ActiveFocus 2.5 (gemengd met 3.0 en alleen met mini-monovisie) hebben hoge tevredenheid, onafhankelijkheid van brillen en acceptabele verblindings- en haloprofielen aangetoond met behulp van een gevalideerd vragenlijstinstrument ontwikkeld door MDbackline, Inc . De postoperatieve delen van dit onderzoek zullen worden ontworpen om die eerdere onderzoeken met hetzelfde instrument te weerspiegelen.

Alle proefpersonen zullen het Vivity- of Vivity Toric-implantaat binoculair ontvangen met een doelwit van plano-bol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Verenigde Staten, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
        • Quantum Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een staaroperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cataract en anderszins gezonde ogen, die geen significante oculaire morbiditeit vertonen die naar verwachting de uitkomstmaten zou beïnvloeden.
  • Patiënten bij wie Vivity of Vivity Toric lenzen bilateraal zijn geïmplanteerd binnen 6 maanden na de afname van het onderzoek.
  • Patiënten bij wie de postoperatieve manifeste refractie op het moment van het onderzoek binnen ± 0,5 D bol en ≤0,75 D van cilindrische refractie ligt.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met visueel significante comorbiditeiten (aandoening van hoornvlies, netvlies, oogzenuw) die hun tevredenheid over de operatie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met chirurgische complicaties tijdens of na een operatie (capsulescheuren, iristrauma, gedecentreerde IOL, cystoïd macula-oedeem, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomstmaten van het onderzoek zouden beïnvloeden.
  • Patiënten met eerdere refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan een cataractoperatie.
  • Patiënten met > graad 1 vertroebeling van het achterste kapsel bij hun laatste bezoek.
  • Patiënten die niet voldoen aan de brekingseindpunten beschreven in de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat "helemaal niet" of "een beetje" rapporteerde op de vraag: "Met of zonder bril, hoeveel merkt u verblinding of halo's rond lichten op bij weinig licht?"
Tijdsspanne: 1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage patiënten dat "helemaal niet" of "een beetje" rapporteerde op de vraag: "Met of zonder bril, hoeveel merkt u verblinding of halo's rond lichten op bij weinig licht?"
1-8-2020 - 1-7-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve patiënten dat "zelden" meldt op de vraag "Hoe vaak heeft u een bril nodig om naar de computer te kijken?"
Tijdsspanne: 1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage postoperatieve patiënten dat "zelden" meldt op de vraag "Hoe vaak heeft u een bril nodig om naar de computer te kijken?"
1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage postoperatieve patiënten dat aangeeft geen leesbril nodig te hebben voor verschillende activiteiten
Tijdsspanne: 1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage postoperatieve patiënten dat meldt dat ze geen leesbril nodig hebben voor verschillende activiteiten (autorijden, lezen, inclusief kleine lettertjes, computerscherm zien, tv kijken, sport/hobby's op de vraag "Voor welke soorten activiteiten heeft u een bril nodig om te zien ( behalve een zonnebril)?"
1-8-2020 - 1-7-2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" meldt op de vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw gezichtsvermogen na uw laatste operatie?"
Tijdsspanne: 1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" meldt op de vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw gezichtsvermogen na uw laatste operatie?"
1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" of "tevreden" meldt op dezelfde vraag.
Tijdsspanne: 1-8-2020 - 1-7-2021
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" of "tevreden" meldt op dezelfde vraag.
1-8-2020 - 1-7-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Insight LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1911 Vivity ALC57290333

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Alcon Vivity of Vivity Torische IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren