Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivitity Insight: En undersøgelse af patienttilfredshed og visuel ydeevne

2. juni 2021 opdateret af: Research Insight LLC
Dette vil være et enkelt-arms, åbent, prospektivt studie af patientrapporterede resultater af patienter med bilateral implantation af Vivity- eller Vivity Toric-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende diffraktive linser med udvidet fokusdybde (EDOF) giver to tilstødende "zoner" med ukorrigeret syn (afstand og mellem eller mellem og nær), men har en track record af hyppig patienttilfredshed på grund af uønskede visuelle bivirkninger, "edderkoppespind" eller glorier . Den ikke-diffraktive EDOF-linse fra Vivity tilbyder det samme synsfelt med kontrastfølsomhed svarende til en monofokal linse, hvilket tyder på, at der vil være færre bivirkninger i klinisk praksis.

Denne undersøgelse er designet til at måle postoperative patientrapporterede resultater med dette nye linseimplantat. Tidligere undersøgelser, vi har udført på den bilaterale ReSTOR 3.0, ReSTOR med ActiveFocus 2.5 (blandet med 3.0 og alene med mini-monovision) har vist høj tilfredshed, brilleuafhængighed og acceptable blændings- og haloprofiler ved hjælp af et valideret spørgeskemainstrument udviklet af MDbackline, Inc. . De postoperative dele af denne undersøgelse vil blive designet til at afspejle de tidligere undersøgelser, der bruger det samme instrument.

Alle forsøgspersoner vil modtage Vivity- eller Vivity Toric-implantatet kikkert med en plano-sfære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Forenede Stater, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forenede Stater, 62025
        • Quantum Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter under operation for grå stær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå stær og ellers sunde øjne, der ikke udviser nogen signifikant øjensygelighed, som forventes at påvirke udfaldsmålene.
  • Patienter implanteret med Vivity eller Vivity Toric linser bilateralt inden for 6 måneder efter undersøgelsens administration.
  • Patienter, hvis postoperative manifeste refraktion på undersøgelsestidspunktet er inden for ± 0,5 D sfære og ≤0,75 D af cylindrisk refraktion.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, synsnervesygdom), der kan påvirke deres tilfredshed med operationen.
  • Patienter med kirurgiske komplikationer enten under eller efter operationen (kapseltårer, iristraume, decentreret IOL, cystoid makulært ødem osv.), som efter investigatorens vurdering ville påvirke undersøgelsens resultatmål.
  • Patienter med tidligere refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder forud for operation for grå stær.
  • Patienter med > grad 1 posterior kapselopacitet ved deres sidste besøg.
  • Patienter, som ikke opfylder de refraktive endepunkter beskrevet i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer "slet ikke" eller "bare lidt", når de bliver spurgt: "Med eller uden briller, hvor meget bemærker du genskin eller glorier omkring lys i svagt lys?"
Tidsramme: 1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af patienter, der rapporterer "slet ikke" eller "bare lidt", når de bliver spurgt: "Med eller uden briller, hvor meget bemærker du genskin eller glorier omkring lys i svagt lys?"
1/8/2020 - 1/7/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer "sjældent", når de bliver spurgt: "Hvor ofte har du brug for briller for at se computeren?"
Tidsramme: 1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer "sjældent", når de bliver spurgt: "Hvor ofte har du brug for briller for at se computeren?"
1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer, at de ikke har brug for læsebriller til forskellige aktiviteter
Tidsramme: 1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer, at de ikke har brug for læsebriller til forskellige aktiviteter (kørsel, læsning, herunder med småt, se computerskærm, se tv, sport/hobbyer, når de bliver spurgt "Til hvilke typer aktiviteter har du brug for briller for at se () andet end solbriller)?"
1/8/2020 - 1/7/2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterede "meget tilfredse", når de blev spurgt: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med dit syn efter din seneste operation?"
Tidsramme: 1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af patienter, der rapporterede "meget tilfredse", når de blev spurgt: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med dit syn efter din seneste operation?"
1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget tilfredse" eller "tilfredse" til det samme spørgsmål.
Tidsramme: 1/8/2020 - 1/7/2021
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget tilfredse" eller "tilfredse" til det samme spørgsmål.
1/8/2020 - 1/7/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1911 Vivity ALC57290333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcon Vivity eller Vivity Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner