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Vivity Insight: Eine Studie zur Patientenzufriedenheit und Sehleistung

2. Juni 2021 aktualisiert von: Research Insight LLC
Dies wird eine einarmige, offene, prospektive Studie zu den von Patienten berichteten Ergebnissen von Patienten mit bilateraler Implantation des Vivity- oder Vivity Toric-Implantats sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhandene Linsen mit diffraktiver erweiterter Schärfentiefe (EDOF) bieten zwei benachbarte "Zonen" unkorrigierten Sehens (Ferne und Zwischen oder Zwischen und Nah), haben aber eine Erfolgsgeschichte von häufiger Unzufriedenheit der Patienten wegen unerwünschter visueller Nebenwirkungen, "Spinnennetzen" oder Lichthöfen . Die nichtbeugende EDOF-Linse von Vivity bietet den gleichen Sichtbereich mit einer Kontrastempfindlichkeit ähnlich einer monofokalen Linse, was darauf hindeutet, dass in der klinischen Praxis weniger Nebenwirkungen auftreten werden.

Diese Studie dient der Messung postoperativer, von Patienten berichteter Ergebnisse mit diesem neuen Linsenimplantat. Frühere Studien, die wir mit bilateralem ReSTOR 3.0, ReSTOR mit ActiveFocus 2.5 (gemischt mit 3.0 und allein mit Mini-Monovision) durchgeführt haben, haben eine hohe Zufriedenheit, Brillenunabhängigkeit und akzeptable Blendungs- und Lichthofprofile unter Verwendung eines validierten Fragebogeninstruments gezeigt, das von MDbackline, Inc. entwickelt wurde . Die postoperativen Teile dieser Studie werden so gestaltet, dass sie die früheren Studien widerspiegeln, bei denen dasselbe Instrument verwendet wird.

Alle Probanden erhalten das Vivity- oder Vivity Toric-Implantat binokular mit einem Planosphärenziel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Vereinigte Staaten, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
        • Quantum Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Katarakt und ansonsten gesunden Augen, die keine signifikante okulare Morbidität aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnismessungen beeinflusst.
  • Patienten, denen innerhalb von 6 Monaten nach Durchführung der Umfrage bilateral Vivity- oder Vivity Toric-Linsen implantiert wurden.
  • Patienten, deren postoperative manifeste Refraktion zum Zeitpunkt der Umfrage innerhalb von ± 0,5 dpt der Sphäre und ≤ 0,75 dpt der zylindrischen Refraktion liegt.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Umfrage zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit visuell signifikanten Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnerverkrankung), die ihre Zufriedenheit mit der Operation beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen entweder während oder nach der Operation (Kapselrisse, Iristrauma, dezentrierte IOL, zystoides Makulaödem usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnismessungen der Studie beeinflussen würden.
  • Patienten mit vorheriger refraktiver Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Kataraktoperation.
  • Patienten mit > Grad 1 Trübung der hinteren Kapsel bei ihrem letzten Besuch.
  • Patienten, die die in den Einschlusskriterien beschriebenen refraktiven Endpunkte nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die „überhaupt nicht“ oder „nur ein wenig“ angaben, wenn sie gefragt wurden: „Mit oder ohne Brille, wie stark bemerken Sie Blendung oder Lichthöfe um Lichter herum bei schwachem Licht?“
Zeitfenster: 01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der Patienten, die „überhaupt nicht“ oder „nur ein wenig“ angaben, wenn sie gefragt wurden: „Mit oder ohne Brille, wie stark bemerken Sie Blendung oder Lichthöfe um Lichter herum bei schwachem Licht?“
01.08.2020 - 01.07.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die auf die Frage „Wie oft brauchen Sie eine Brille, um den Computer zu sehen?“ „selten“ angeben?
Zeitfenster: 01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die auf die Frage „Wie oft brauchen Sie eine Brille, um den Computer zu sehen?“ „selten“ angeben?
01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die angeben, dass sie für verschiedene Aktivitäten keine Lesebrille benötigen
Zeitfenster: 01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die angeben, dass sie für verschiedene Aktivitäten (Autofahren, Lesen, einschließlich Kleingedrucktes, Computerbildschirm sehen, Fernsehen, Sport/Hobbys) keine Lesebrille benötigen, auf die Frage „Für welche Arten von Aktivitäten benötigen Sie eine Brille zum Sehen ( außer Sonnenbrillen)?"
01.08.2020 - 01.07.2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die „sehr zufrieden“ sind, wenn sie gefragt werden: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Sehkraft nach Ihrer letzten Operation?“
Zeitfenster: 01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der Patienten, die „sehr zufrieden“ sind, wenn sie gefragt werden: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Sehkraft nach Ihrer letzten Operation?“
01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der Patienten, die bei derselben Frage „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ angeben.
Zeitfenster: 01.08.2020 - 01.07.2021
Prozentsatz der Patienten, die bei derselben Frage „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ angeben.
01.08.2020 - 01.07.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911 Vivity ALC57290333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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