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Vivity Insight: un estudio sobre la satisfacción del paciente y el rendimiento visual

2 de junio de 2021 actualizado por: Research Insight LLC
Este será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo de los resultados informados por los pacientes de pacientes con implante bilateral del implante Vivity o Vivity Toric.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lentes difractivos de profundidad de enfoque extendida (EDOF) existentes brindan dos "zonas" adyacentes de visión no corregida (de lejos e intermedia o intermedia y de cerca), pero tienen un historial de insatisfacción frecuente del paciente debido a efectos secundarios visuales no deseados, "telarañas" o halos. . La lente EDOF no difractiva de Vivity ofrece el mismo rango de visión con una sensibilidad de contraste similar a la de una lente monofocal, lo que sugiere que se encontrarán menos efectos secundarios en la práctica clínica.

Este estudio está diseñado para medir los resultados postoperatorios informados por los pacientes con este nuevo implante de lente. Los estudios previos que hemos realizado sobre ReSTOR 3.0 bilateral, ReSTOR con ActiveFocus 2.5 (combinado con 3.0 y solo con mini-monovisión) han demostrado una alta satisfacción, independencia de las gafas y perfiles aceptables de deslumbramiento y halo utilizando un instrumento de cuestionario validado desarrollado por MDbackline, Inc. . Las partes posoperatorias de este estudio se diseñarán para reflejar los estudios anteriores que utilizan el mismo instrumento.

Todos los sujetos recibirán el implante Vivity o Vivity Toric binocularmente con un objetivo de esfera plana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Estados Unidos, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • Quantum Vision Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas y otros ojos sanos, que no presenten ninguna morbilidad ocular significativa que se esperaría que influya en las medidas de resultado.
  • Pacientes implantados con lentes Vivity o Vivity Toric bilateralmente dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la encuesta.
  • Pacientes cuya refracción manifiesta postoperatoria en el momento de la encuesta esté dentro de ± 0,5 D de esfera y ≤ 0,75 D de refracción cilíndrica.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en la encuesta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades visualmente significativas (enfermedad de la córnea, retina, nervio óptico) que podrían afectar su satisfacción con la cirugía.
  • Pacientes con complicaciones quirúrgicas durante o después de la cirugía (desgarro de la cápsula, traumatismo del iris, LIO descentrada, edema macular cistoideo, etc.) que, a juicio del investigador, influirían en las medidas de resultado del estudio.
  • Pacientes con cirugía refractiva previa en los últimos 6 meses antes de la cirugía de cataratas.
  • Pacientes con opacidad de la cápsula posterior > grado 1 en su última visita.
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de valoración refractivos descritos en los Criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informaron "nada en absoluto" o "solo un poco" cuando se les preguntó: "Con o sin anteojos, ¿cuánto nota deslumbramiento o halos alrededor de las luces en situaciones de poca luz?"
Periodo de tiempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes que informaron "nada en absoluto" o "solo un poco" cuando se les preguntó: "Con o sin anteojos, ¿cuánto nota deslumbramiento o halos alrededor de las luces en situaciones de poca luz?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan "pocas veces" cuando se les pregunta "¿Con qué frecuencia necesita anteojos para ver la computadora?"
Periodo de tiempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan "pocas veces" cuando se les pregunta "¿Con qué frecuencia necesita anteojos para ver la computadora?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan que no requieren anteojos para leer para diversas actividades
Periodo de tiempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan que no requieren anteojos para leer para diversas actividades (conducir, leer, incluida la letra pequeña, ver el monitor de la computadora, mirar televisión, deportes/pasatiempos cuando se les pregunta "¿Para qué tipo de actividades necesita anteojos para ver?" que no sean gafas de sol)?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informaron "muy satisfecho" cuando se les preguntó: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su visión después de su última cirugía?"
Periodo de tiempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes que informaron "muy satisfecho" cuando se les preguntó: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su visión después de su última cirugía?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes que reportan "muy satisfecho" o "satisfecho" a la misma pregunta.
Periodo de tiempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Porcentaje de pacientes que reportan "muy satisfecho" o "satisfecho" a la misma pregunta.
8/1/2020 - 7/1/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Insight LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1911 Vivity ALC57290333

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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