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Vivity Insight: uno studio sulla soddisfazione del paziente e sulle prestazioni visive

2 giugno 2021 aggiornato da: Research Insight LLC
Si tratterà di uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, sugli esiti riportati dai pazienti con impianto bilaterale dell'impianto Vivity o Vivity Toric.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali lenti diffrattive a profondità di fuoco estesa (EDOF) forniscono due "zone" adiacenti di visione non corretta (lontano e intermedio o intermedio e vicino) ma hanno un track record di frequente insoddisfazione del paziente a causa di effetti collaterali visivi indesiderati, "ragnatele" o aloni . La lente Vivity EDOF non diffrattiva offre lo stesso campo visivo con una sensibilità al contrasto simile a una lente monofocale, il che suggerisce che nella pratica clinica si incontreranno meno effetti collaterali.

Questo studio è progettato per misurare i risultati postoperatori riferiti dal paziente con questo nuovo impianto di lente. Studi precedenti che abbiamo condotto sul ReSTOR 3.0 bilaterale, ReSTOR con ActiveFocus 2.5 (combinato con 3.0 e da solo con mini-monovisione) hanno mostrato un'elevata soddisfazione, indipendenza dagli occhiali e profili di abbagliamento e alone accettabili utilizzando uno strumento di questionario convalidato sviluppato da MDbackline, Inc. . Le parti postoperatorie di questo studio saranno progettate per rispecchiare quegli studi precedenti utilizzando lo stesso strumento.

Tutti i soggetti riceveranno l'impianto Vivity o Vivity Toric binocularmente con un target di planosfera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Stati Uniti, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62025
        • Quantum Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento di cataratta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta e occhi altrimenti sani, che non presentano alcuna morbilità oculare significativa che dovrebbe influenzare le misure di esito.
  • Pazienti a cui sono state impiantate lenti Vivity o Vivity Toric bilateralmente entro 6 mesi dalla somministrazione del sondaggio.
  • Pazienti la cui rifrazione manifesta postoperatoria al momento dell'indagine è compresa tra ± 0,5 D sfera e ≤0,75 D di rifrazione cilindrica.
  • Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare al sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità visivamente significative (malattia della cornea, della retina, del nervo ottico) che potrebbero influire sulla loro soddisfazione per la chirurgia.
  • Pazienti con complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico (lacerazioni della capsula, trauma dell'iride, IOL decentrata, edema maculare cistoide, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero le misure di esito dello studio.
  • Pazienti con precedente intervento di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento di cataratta.
  • Pazienti con opacità della capsula posteriore > grado 1 alla loro ultima visita.
  • Pazienti che non soddisfano gli endpoint di rifrazione descritti nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riferito "per niente" o "solo un po'" alla domanda "Con o senza occhiali, quanto nota bagliori o aloni intorno alle luci in condizioni di scarsa illuminazione?"
Lasso di tempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti che hanno riferito "per niente" o "solo un po'" alla domanda "Con o senza occhiali, quanto nota bagliori o aloni intorno alle luci in condizioni di scarsa illuminazione?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono "raramente" alla domanda "Quanto spesso hai bisogno degli occhiali per vedere il computer?"
Lasso di tempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono "raramente" alla domanda "Quanto spesso hai bisogno degli occhiali per vedere il computer?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono di non aver bisogno di occhiali da lettura per varie attività
Lasso di tempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono di non aver bisogno di occhiali da lettura per varie attività (guidare, leggere, comprese le scritte in piccolo, vedere il monitor del computer, guardare la TV, sport/hobby quando viene chiesto "Per quali tipi di attività hai bisogno degli occhiali per vedere ( diversi dagli occhiali da sole)?"
8/1/2020 - 7/1/2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" alla domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della tua vista dopo l'ultimo intervento chirurgico?"
Lasso di tempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" alla domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della tua vista dopo l'ultimo intervento chirurgico?"
8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti che alla stessa domanda riportano "molto soddisfatto" o "soddisfatto".
Lasso di tempo: 8/1/2020 - 7/1/2021
Percentuale di pazienti che alla stessa domanda riportano "molto soddisfatto" o "soddisfatto".
8/1/2020 - 7/1/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1911 Vivity ALC57290333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alcon Vivity o Vivity Toric IOL

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