Vivity Insight：患者满意度和视觉表现的研究
2021年6月2日 更新者：Research Insight LLC
这将是一项单臂、开放标签、前瞻性研究，研究患者报告的双侧植入 Vivity 或 Vivity Toric 植入物的结果。
研究概览
详细说明
现有的衍射扩展焦深 (EDOF) 镜片提供两个相邻的未矫正视力“区域”（远距离和中距离或中距离和近距离），但由于不需要的视觉副作用、“蜘蛛网”或光晕，患者经常感到不满意。 . Vivity 非衍射 EDOF 镜片提供与单焦点镜片相同的视力范围和对比敏感度，这表明在临床实践中会遇到更少的副作用。
本研究旨在测量术后患者报告的这种新型晶状体植入物的结果。 我们之前对双侧 ReSTOR 3.0、ReSTOR with ActiveFocus 2.5（与 3.0 混合以及单独与 mini-monovision 结合使用）进行的研究表明，使用由 MDbackline, Inc 开发的经过验证的问卷调查工具，满意度高、不戴眼镜、可接受的眩光和光晕配置文件. 本研究的术后部分将设计为反映以前使用相同仪器进行的研究。
所有受试者都将接受双眼植入 Vivity 或 Vivity Toric 植入物，目标为平面球体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City、Florida、美国、34990
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville、Illinois、美国、62025
- Quantum Vision Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受白内障手术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 患有白内障和其他健康眼睛的患者，没有表现出任何预期会影响结果测量的显着眼部发病率。
- 在调查管理后 6 个月内双侧植入 Vivity 或 Vivity Toric 镜片的患者。
- 调查时术后明显屈光度数在±0.5 D 球面内且≤0.75 D 柱面屈光度的患者。
- 同意参与调查的患者。
排除标准：
- 患有可能影响他们对手术满意度的视觉显着合并症（角膜、视网膜、视神经疾病）的患者。
- 手术期间或手术后出现手术并发症（囊膜撕裂、虹膜外伤、人工晶状体偏心、黄斑囊样水肿等）的患者，根据研究者的判断，这些并发症会影响研究的结果测量。
- 白内障手术前 6 个月内曾接受过屈光手术的患者。
- 上次就诊时后囊膜混浊 > 1 级的患者。
- 不符合纳入标准中描述的屈光终点的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当被问及“戴或不戴眼镜时，您在昏暗光线下注意到灯光周围的眩光或光晕的程度如何？”时报告“完全没有”或“只有一点点”的患者百分比
大体时间：8/1/2020 - 7/1/2021
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当被问及“戴或不戴眼镜时，您在昏暗光线下注意到灯光周围的眩光或光晕的程度如何？”时报告“完全没有”或“只有一点点”的患者百分比
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8/1/2020 - 7/1/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当被问及“您多久需要戴眼镜才能看电脑？”时，报告“很少”的术后患者百分比
大体时间：8/1/2020 - 7/1/2021
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当被问及“您多久需要戴眼镜才能看电脑？”时，报告“很少”的术后患者百分比
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8/1/2020 - 7/1/2021
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报告说他们在各种活动中不需要老花镜的术后患者百分比
大体时间：8/1/2020 - 7/1/2021
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当被问及“对于哪些类型的活动您需要戴眼镜才能看到（除了太阳镜）？”
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8/1/2020 - 7/1/2021
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当被问及“总体而言，您对最近一次手术后的视力是否满意？”时，报告“非常满意”的患者百分比
大体时间：8/1/2020 - 7/1/2021
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当被问及“总体而言，您对最近一次手术后的视力是否满意？”时，报告“非常满意”的患者百分比
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8/1/2020 - 7/1/2021
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对同一问题报告“非常满意”或“满意”的患者百分比。
大体时间：8/1/2020 - 7/1/2021
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对同一问题报告“非常满意”或“满意”的患者百分比。
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8/1/2020 - 7/1/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Alcon Vivity 或 Vivity Toric IOL的临床试验
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的