Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivity Insight: Tutkimus potilastyytyväisyydestä ja visuaalisesta suorituskyvystä

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Research Insight LLC
Tämä on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joille on istutettu Vivity- tai Vivity Toric -implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset diffraktiiviset laajennettu syvyystarkennus (EDOF) -linssit tarjoavat kaksi vierekkäistä korjaamattoman näön "vyöhykettä" (etäisyys ja keskitaso tai keskitaso ja lähellä), mutta niillä on toistuvasti potilaiden tyytymättömyyttä ei-toivottujen visuaalisten sivuvaikutusten, "hämähäkinseittien" tai halojen vuoksi. . Vivity ei-diffraktiivinen EDOF-linssi tarjoaa saman näkökentän kontrastiherkkyydellä, joka on samanlainen kuin monofokaalisen linssin, mikä viittaa siihen, että kliinisessä käytännössä kohdataan vähemmän sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan postoperatiivisten potilaiden raportoimia tuloksia tällä uudella linssiimplantilla. Aiemmat tutkimukset, jotka olemme suorittaneet kahdenvälisellä ReSTOR 3.0:lla, ReSTORilla ja ActiveFocus 2.5:llä (sekoitettu 3.0:n kanssa ja yksinään minimonovision kanssa) ovat osoittaneet korkeaa tyytyväisyyttä, laseista riippumattomuutta ja hyväksyttäviä häikäisy- ja haloprofiileja käyttämällä validoitua kyselylomaketta, jonka on kehittänyt MDbackline, Inc. . Tämän tutkimuksen postoperatiiviset osat suunnitellaan heijastamaan aiempia tutkimuksia, joissa on käytetty samaa laitetta.

Kaikki koehenkilöt saavat Binokulaarisen Viivity- tai Viivity Toric -implanttien, jonka kohteena on planopallo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Yhdysvallat, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62025
        • Quantum Vision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään kaihileikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaihi ja muutoin terveet silmät, joilla ei ole merkittävää silmäsairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tulosmittauksiin.
  • Potilaat, joille on istutettu Vivity- tai Viivity Toric -linssit kahdenvälisesti 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen antamisesta.
  • Potilaat, joiden postoperatiivinen ilmeinen refraktio tutkimushetkellä on ± 0,5 D:n sisällä ja ≤0,75 D sylinterimäisestä taiteesta.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (sarveiskalvo, verkkokalvo, näköhermosairaus), jotka voivat vaikuttaa heidän tyytyväisyytensä leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen (kapselin repeämä, iirisvamma, decentraloitunut IOL, kystoidinen makulaturvotus jne.), jotka tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaisivat tutkimuksen tulosmittauksiin.
  • Potilaat, joille on tehty taittoleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kaihileikkausta.
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 takakapselin sameus viimeisellä käynnillä.
  • Potilaat, jotka eivät täytä Inclusion Criteria -kohdassa kuvattuja refraktiivisia päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "ei ollenkaan" tai "vain vähän", kun heiltä kysytään: "Kuinka paljon huomaat häikäisyä tai haloja valojen ympärillä hämärässä valaistuksessa?"
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "ei ollenkaan" tai "vain vähän", kun heiltä kysytään: "Kuinka paljon huomaat häikäisyä tai haloja valojen ympärillä hämärässä valaistuksessa?"
1.8.2020 - 1.7.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden postoperatiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat "harvoin", kun heiltä kysytään "Kuinka usein tarvitset silmälaseja nähdäksesi tietokoneen?"
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden postoperatiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat "harvoin", kun heiltä kysytään "Kuinka usein tarvitset silmälaseja nähdäksesi tietokoneen?"
1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden postoperatiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittavat, etteivät he tarvitse lukulaseja eri toimintoihin
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden postoperatiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittavat, etteivät he tarvitse lukulaseja eri toimintoihin (autolla ajamiseen, lukemiseen, mukaan lukien pienellä tekstillä, tietokoneen näytön näkeminen, television katseleminen, urheilu/harrastukset, kun heiltä kysytään "Minkä tyyppisiin toimintoihin tarvitset silmälaseja nähdäkseen () muut kuin aurinkolasit)?"
1.8.2020 - 1.7.2021

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen näköisi viimeisimmän leikkauksen jälkeen?"
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen näköisi viimeisimmän leikkauksen jälkeen?"
1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "tyytyväisiä" samaan kysymykseen.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 1.7.2021
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "tyytyväisiä" samaan kysymykseen.
1.8.2020 - 1.7.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1911 Vivity ALC57290333

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alcon Vivity tai Viivity Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa