Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivitity Insight: En studie av pasienttilfredshet og visuell ytelse

2. juni 2021 oppdatert av: Research Insight LLC
Dette vil være en enkeltarms, åpen, prospektiv studie av pasientrapporterte utfall av pasienter med bilateral implantasjon av Vivity- eller Vivity Toric-implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende diffraktive linser med utvidet fokus (EDOF) gir to tilstøtende "soner" med ukorrigert syn (avstand og middels eller middels og nær), men har en rekord med hyppig misnøye hos pasienter på grunn av uønskede visuelle bivirkninger, "edderkoppnett" eller haloer. . Den ikke-diffraktive EDOF-linsen fra Vivity tilbyr samme synsvidde med kontrastfølsomhet som ligner på en monofokal linse, noe som antyder at færre bivirkninger vil oppstå i klinisk praksis.

Denne studien er designet for å måle postoperative pasientrapporterte utfall med dette nye linseimplantatet. Tidligere studier vi har utført på den bilaterale ReSTOR 3.0, ReSTOR med ActiveFocus 2.5 (blandet med 3.0 og alene med mini-monovision) har vist høy tilfredshet, brilleuavhengighet og akseptable blendings- og haloprofiler ved bruk av et validert spørreskjemainstrument utviklet av MDbackline, Inc. . De postoperative delene av denne studien vil bli designet for å speile de tidligere studiene som bruker samme instrument.

Alle forsøkspersoner vil motta Vivity- eller Vivity Toric-implantatet kikkert med et mål for planokule.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Forente stater, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025
        • Quantum Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grå stær og ellers friske øyne, som ikke viser noen signifikant okulær morbiditet som forventes å påvirke utfallsmål.
  • Pasienter implantert med Vivity- eller Vivity Toric-linser bilateralt innen 6 måneder etter administrasjonen av undersøkelsen.
  • Pasienter hvis postoperative manifeste refraksjon på undersøkelsestidspunktet er innenfor ± 0,5 D sfære og ≤0,75 D av sylindrisk refraksjon.
  • Pasienter som har gitt samtykke til å delta i undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, retina, synsnervesykdom) som kan påvirke deres tilfredshet med kirurgi.
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapseltårer, iristraume, desentrert IOL, cystoid makulaødem, etc.) som, etter utforskerens vurdering, ville påvirke utfallsmålene for studien.
  • Pasienter med tidligere refraktiv operasjon i løpet av de siste 6 månedene før kataraktoperasjon.
  • Pasienter med > grad 1 bakre kapselopasitet ved siste besøk.
  • Pasienter som ikke oppfyller de refraktive endepunktene beskrevet i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som rapporterer "ikke i det hele tatt" eller "bare litt" når de blir spurt: "Med eller uten briller, hvor mye merker du gjenskinn eller glorier rundt lys i situasjoner med svakt lys?"
Tidsramme: 01.08.2020 – 01.07.2021
Andel av pasienter som rapporterer "ikke i det hele tatt" eller "bare litt" når de blir spurt: "Med eller uten briller, hvor mye merker du gjenskinn eller glorier rundt lys i situasjoner med svakt lys?"
01.08.2020 – 01.07.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av postoperative pasienter som rapporterer "sjelden" når de blir spurt "Hvor ofte trenger du briller for å se datamaskinen?"
Tidsramme: 01.08.2020 – 01.07.2021
Andel av postoperative pasienter som rapporterer "sjelden" når de blir spurt "Hvor ofte trenger du briller for å se datamaskinen?"
01.08.2020 – 01.07.2021
Andel av postoperative pasienter som rapporterer at de ikke trenger lesebriller til ulike aktiviteter
Tidsramme: 01.08.2020 – 01.07.2021
Andel av postoperative pasienter som rapporterer at de ikke trenger lesebriller for ulike aktiviteter (kjøring, lesing, inkludert liten skrift, se dataskjerm, se på TV, sport/hobby når de blir spurt "For hvilke typer aktiviteter trenger du briller for å se () annet enn solbriller)?"
01.08.2020 – 01.07.2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene som rapporterte "veldig fornøyd" når de ble spurt: "Hvor fornøyd er du totalt sett med synet ditt etter den siste operasjonen?"
Tidsramme: 01.08.2020 – 01.07.2021
Andel av pasientene som rapporterte "veldig fornøyd" når de ble spurt: "Hvor fornøyd er du totalt sett med synet ditt etter den siste operasjonen?"
01.08.2020 – 01.07.2021
Andel pasienter som rapporterer «veldig fornøyd» eller «fornøyd» på samme spørsmål.
Tidsramme: 01.08.2020 – 01.07.2021
Andel pasienter som rapporterer «veldig fornøyd» eller «fornøyd» på samme spørsmål.
01.08.2020 – 01.07.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Insight LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1911 Vivity ALC57290333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alcon Vivity eller Vivity Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere