Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivitációs betekintés: Tanulmány a betegek elégedettségéről és a vizuális teljesítményről

2021. június 2. frissítette: Research Insight LLC
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat lesz a betegek által jelentett kimenetelekről azon betegek esetében, akiknél a kétoldali Vivity vagy Viivity Toric implantátumot beültették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meglévő diffrakciós kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) lencsék két szomszédos "zónát" biztosítanak a korrigált látásnak (távolság és közepes vagy közepes és közeli), de a betegek gyakran elégedetlenek a nem kívánt vizuális mellékhatások, "pókhálók" vagy fényudvarok miatt. . A Vivity nem-diffrakciós EDOF lencse ugyanazt a látási tartományt kínálja a monofokális lencsékéhez hasonló kontrasztérzékenységgel, ami azt sugallja, hogy a klinikai gyakorlatban kevesebb mellékhatással kell találkozni.

Ez a tanulmány a posztoperatív betegek által jelentett eredmények mérésére szolgál ezzel az új lencseimplantátummal. Korábbi tanulmányaink, amelyeket a kétoldalú ReSTOR 3.0, ReSTOR ActiveFocus 2.5-tel keverve (3.0-val keverve és önmagában mini-monovisióval) nagy elégedettséget, a látványfüggetlenséget, valamint az elfogadható tükröződési és haloprofilokat mutatták ki az MDbackline, Inc. által kifejlesztett validált kérdőíves eszközzel. . A vizsgálat posztoperatív részeit úgy tervezik meg, hogy tükrözzék a korábbi, ugyanazt az eszközt használó vizsgálatokat.

Minden vizsgálati alany binokulárisan kapja meg a Viivity vagy Viivity Toric implantátumot egy plano gömb céljával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Egyesült Államok, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Egyesült Államok, 62025
        • Quantum Vision Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szürkehályog műtéten átesett felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos és egyébként egészséges szemű betegek, akik nem mutatnak olyan jelentős szemészeti morbiditást, amely várhatóan befolyásolná az eredményeket.
  • Azok a betegek, akiknek a felmérés beadását követő 6 hónapon belül kétoldali Vivity vagy Viivity Toric lencséket ültettek be.
  • Azok a betegek, akiknek a posztoperatív manifeszt refrakciója a felmérés időpontjában ± 0,5 D gömbön belül van és ≤ 0,75 D hengeres refrakció.
  • Azok a betegek, akik hozzájárultak a felmérésben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegek (szaruhártya, retina, látóideg betegség), amelyek befolyásolhatják a műtéttel való elégedettségüket.
  • Olyan műtéti szövődményekben szenvedő betegek műtét közben vagy után (kapszulaszakadás, írisz trauma, decentrált IOL, cystoid makulaödéma stb.), amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét.
  • A szürkehályog-műtétet megelőző elmúlt 6 hónapban refraktív műtéten átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknek az utolsó vizitjük alkalmával > 1. fokozatú hátsó kapszula opacitása van.
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a Bevonási kritériumokban leírt refraktív végpontoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik "egyáltalán nem" vagy "csak egy kicsit" számoltak be, amikor megkérdezték: "Szemüveggel vagy szemüveg nélkül mennyire észlel csillogást vagy fényudvarokat a fények körül gyenge fényviszonyok mellett?"
Időkeret: 2020.08.01 - 2021.07.01
Azon betegek százalékos aránya, akik "egyáltalán nem" vagy "csak egy kicsit" számoltak be, amikor megkérdezték: "Szemüveggel vagy szemüveg nélkül mennyire észlel csillogást vagy fényudvarokat a fények körül gyenge fényviszonyok mellett?"
2020.08.01 - 2021.07.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon posztoperatív betegek százalékos aránya, akik "ritkán" számolnak be, amikor megkérdezik: "Milyen gyakran van szüksége szemüvegre, hogy lássa a számítógépet?"
Időkeret: 2020.08.01 - 2021.07.01
Azon posztoperatív betegek százalékos aránya, akik "ritkán" számolnak be, amikor megkérdezik: "Milyen gyakran van szüksége szemüvegre, hogy lássa a számítógépet?"
2020.08.01 - 2021.07.01
Azon posztoperatív betegek százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nincs szükségük olvasószemüvegre különféle tevékenységekhez
Időkeret: 2020.08.01 - 2021.07.01
Azon posztoperatív betegek százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nincs szükségük olvasószemüvegre különféle tevékenységekhez (vezetés, olvasás, beleértve az apró betűs betűket, számítógép-monitor nézés, TV-nézés, sport/hobbi, amikor azt kérdezik: „Milyen tevékenységekhez van szüksége szemüvegre a látáshoz? napszemüvegen kívül)?"
2020.08.01 - 2021.07.01

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik "nagyon elégedettnek" nyilatkoztak, amikor megkérdezték: "Összességében mennyire elégedett látásával a legutóbbi műtétje után?"
Időkeret: 2020.08.01 - 2021.07.01
Azon betegek százalékos aránya, akik "nagyon elégedettnek" nyilatkoztak, amikor megkérdezték: "Összességében mennyire elégedett látásával a legutóbbi műtétje után?"
2020.08.01 - 2021.07.01
Azon betegek százalékos aránya, akik ugyanarra a kérdésre "nagyon elégedettnek" vagy "elégedettnek" számoltak be.
Időkeret: 2020.08.01 - 2021.07.01
Azon betegek százalékos aránya, akik ugyanarra a kérdésre "nagyon elégedettnek" vagy "elégedettnek" számoltak be.
2020.08.01 - 2021.07.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Insight LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1911 Vivity ALC57290333

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alcon Vivit vagy Vivity Toric IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel