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Vitivity Insight: um estudo da satisfação do paciente e do desempenho visual

2 de junho de 2021 atualizado por: Research Insight LLC
Este será um estudo prospectivo de braço único, aberto, de resultados relatados pelo paciente de pacientes com implante bilateral do implante Vitivity ou Vivo Toric.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lentes difrativas de profundidade de foco estendida (EDOF) existentes fornecem duas "zonas" adjacentes de visão não corrigida (distância e intermediária ou intermediária e próxima), mas têm um histórico de insatisfação frequente do paciente devido a efeitos colaterais visuais indesejados, "teias de aranha" ou halos . A lente Vitivity não difrativa EDOF oferece essa mesma faixa de visão com sensibilidade ao contraste semelhante a uma lente monofocal, o que sugere que menos efeitos colaterais serão encontrados na prática clínica.

Este estudo é projetado para medir os resultados pós-operatórios relatados pelo paciente com este novo implante de lente. Estudos anteriores que realizamos no ReSTOR 3.0 bilateral, ReSTOR com ActiveFocus 2.5 (misturado com 3.0 e sozinho com mini-monovisão) mostraram alta satisfação, independência de óculos e perfis de brilho e halo aceitáveis ​​usando um instrumento de questionário validado desenvolvido pela MDbackline, Inc . As partes pós-operatórias deste estudo serão projetadas para espelhar os estudos anteriores usando o mesmo instrumento.

Todos os indivíduos receberão o implante Vitivity ou Vitivity Toric binocularmente com um alvo de esfera plana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Estados Unidos, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • Quantum Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata e olhos saudáveis, não exibindo nenhuma morbidade ocular significativa que se espera que influencie as medidas de resultado.
  • Pacientes com lentes Vitivity ou Vitivity Toric implantadas bilateralmente dentro de 6 meses após a administração da pesquisa.
  • Pacientes cuja refração manifesta pós-operatória no momento da pesquisa está dentro de ± 0,5 D da esfera e ≤0,75 D da refração cilíndrica.
  • Pacientes que consentiram em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades visualmente significativas (córnea, retina, doença do nervo óptico) que possam afetar sua satisfação com a cirurgia.
  • Pacientes com complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia (rasgos da cápsula, trauma da íris, LIO descentralizada, edema macular cistóide, etc.) que, a critério do investigador, influenciariam as medidas de resultado do estudo.
  • Pacientes com cirurgia refrativa prévia nos últimos 6 meses antes da cirurgia de catarata.
  • Pacientes com opacidade da cápsula posterior > grau 1 em sua última visita.
  • Pacientes que não atendem aos endpoints refrativos descritos nos Critérios de Inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relataram "nada" ou "só um pouco" quando perguntados: "Com ou sem óculos, quanto você percebe brilho ou halos ao redor das luzes em situações de pouca luz?"
Prazo: 01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes que relataram "nada" ou "só um pouco" quando perguntados: "Com ou sem óculos, quanto você percebe brilho ou halos ao redor das luzes em situações de pouca luz?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam "raramente" quando perguntados "Com que frequência você precisa de óculos para ver o computador?"
Prazo: 01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam "raramente" quando perguntados "Com que frequência você precisa de óculos para ver o computador?"
01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam não precisar de óculos de leitura para várias atividades
Prazo: 01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam que não precisam de óculos de leitura para várias atividades (dirigir, ler, incluindo letras miúdas, ver monitor de computador, assistir TV, esportes/hobbies quando questionados "Para quais tipos de atividades você precisa de óculos para ver ( exceto óculos de sol)?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relataram "muito satisfeitos" quando perguntados: "No geral, quão satisfeito você está com sua visão após sua última cirurgia?"
Prazo: 01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes que relataram "muito satisfeitos" quando perguntados: "No geral, quão satisfeito você está com sua visão após sua última cirurgia?"
01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes que relatam "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" com a mesma pergunta.
Prazo: 01/08/2020 - 01/07/2021
Porcentagem de pacientes que relatam "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" com a mesma pergunta.
01/08/2020 - 01/07/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Research Insight LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1911 Vivity ALC57290333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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