Vivity Insight: 환자 만족도 및 시각적 성능에 대한 연구
2021년 6월 2일 업데이트: Research Insight LLC
이것은 Vivity 또는 Vivity Toric 임플란트의 양측 이식을 받은 환자의 환자 보고 결과에 대한 단일 암, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 회절 확장 초점 심도(EDOF) 렌즈는 교정되지 않은 시력(원거리 및 중간 또는 중간 및 근거리)의 인접한 두 "영역"을 제공하지만 원하지 않는 시각적 부작용, "거미줄" 또는 후광으로 인해 빈번한 환자 불만 기록이 있습니다. . Vivity 비회절 EDOF 렌즈는 단초점 렌즈와 유사한 콘트라스트 감도로 동일한 시야 범위를 제공하므로 임상에서 부작용이 적다는 것을 알 수 있습니다.
이 연구는 이 새로운 렌즈 임플란트로 수술 후 환자가 보고한 결과를 측정하기 위해 고안되었습니다. 양측 ReSTOR 3.0에 대해 수행한 이전 연구, ActiveFocus 2.5가 포함된 ReSTOR(3.0과 혼합 및 미니 모노비전 단독)는 MDbackline, Inc에서 개발한 검증된 설문 도구를 사용하여 높은 만족도, 안경 독립성, 수용 가능한 눈부심 및 후광 프로파일을 보여주었습니다. . 이 연구의 수술 후 부분은 동일한 기구를 사용하는 이전 연구를 반영하도록 설계될 것입니다.
모든 피험자는 평면 구의 대상으로 양안으로 Vivity 또는 Vivity Toric 임플란트를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City, Florida, 미국, 34990
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, 미국, 62025
- Quantum Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 결과 측정에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 안구 이환율을 나타내지 않는 백내장 및 기타 건강한 눈을 가진 환자.
- 설문 조사 시행 6개월 이내에 양측에 Vivity 또는 Vivity Toric 렌즈를 이식한 환자.
- 조사 당시 수술 후 명백한 굴절이 ± 0.5 D 구형 및 ≤ 0.75 D 원통형 굴절 내에 있는 환자.
- 설문조사 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 수술 만족도에 영향을 미칠 수 있는 시각적으로 유의미한 동반이환(각막, 망막, 시신경 질환)이 있는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수술 중 또는 수술 후 수술 합병증(피막 파열, 홍채 외상, 중심 IOL, 낭포 황반 부종 등)이 있는 환자.
- 백내장 수술 전 지난 6개월 이내에 굴절 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 마지막 방문 시 1등급 이상의 후낭 혼탁이 있는 환자.
- 포함 기준에 설명된 굴절 종점을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"전혀 없다" 또는 "조금 그렇다"고 보고한 환자의 비율 "안경을 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 조명이 어두울 때 조명 주변의 눈부심이나 후광이 얼마나 많이 보입니까?"
기간: 2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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"전혀 없다" 또는 "조금 그렇다"고 보고한 환자의 비율 "안경을 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 조명이 어두울 때 조명 주변의 눈부심이나 후광이 얼마나 많이 보입니까?"
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2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"컴퓨터를 보려면 안경이 얼마나 자주 필요합니까?"라는 질문에 "드물게" 보고하는 수술 후 환자의 비율.
기간: 2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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"컴퓨터를 보려면 안경이 얼마나 자주 필요합니까?"라는 질문에 "드물게" 보고하는 수술 후 환자의 비율.
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2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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다양한 활동을 위해 돋보기가 필요하지 않다고 보고한 수술 후 환자의 비율
기간: 2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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"어떤 유형의 활동을 위해 안경이 필요한지 ( 선글라스 제외)?"
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2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"전반적으로 최근 수술 후 시력에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 "매우 만족"한다고 보고한 환자의 비율입니다.
기간: 2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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"전반적으로 최근 수술 후 시력에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 "매우 만족"한다고 보고한 환자의 비율입니다.
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2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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동일한 질문에 대해 "매우 만족" 또는 "만족"을 보고한 환자의 백분율입니다.
기간: 2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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동일한 질문에 대해 "매우 만족" 또는 "만족"을 보고한 환자의 백분율입니다.
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2020년 8월 1일 - 2021년 7월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Alcon Vivity 또는 Vivity Toric IOL에 대한 임상 시험
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Debbie S. Kuo, MDAlcon Research모병
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye완전한
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Maastricht University Medical Center완전한