Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivity Insight: badanie satysfakcji pacjenta i wydajności wizualnej

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Będzie to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów po obustronnym wszczepieniu implantu Vivity lub Vivity Toric.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące soczewki dyfrakcyjne o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) zapewniają dwie sąsiadujące ze sobą „strefy” nieskorygowanego widzenia (do odległości i odległości pośredniej lub pośredniej i bliskiej), ale często są niezadowoleni pacjentów z powodu niepożądanych wizualnych efektów ubocznych, „pajęczyn” lub halo . Niedyfrakcyjna soczewka EDOF firmy Vivity oferuje ten sam zakres widzenia z czułością kontrastową podobną do soczewki jednoogniskowej, co sugeruje, że w praktyce klinicznej można napotkać mniej skutków ubocznych.

To badanie ma na celu zmierzenie pooperacyjnych wyników zgłaszanych przez pacjentów z tym nowym implantem soczewki. Poprzednie badania, które przeprowadziliśmy na obustronnych ReSTOR 3.0, ReSTOR z ActiveFocus 2.5 (w połączeniu z 3.0 i samodzielnie z minimonowizorem) wykazały wysoki poziom zadowolenia, niezależność od okularów oraz akceptowalne profile olśnienia i efektu halo przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez MDbackline, Inc. . Pooperacyjne części tego badania zostaną zaprojektowane tak, aby odzwierciedlały wcześniejsze badania z użyciem tego samego instrumentu.

Wszyscy pacjenci otrzymają obuoczny implant Vivity lub Vivity Toric z tarczą płaską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Stany Zjednoczone, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • Quantum Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą i poza tym zdrowymi oczami, u których nie występuje żadna istotna choroba oczu, która mogłaby wpłynąć na wyniki leczenia.
  • Pacjenci, którym wszczepiono soczewki Vivity lub Vivity Toric obustronnie w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia ankiety.
  • Pacjenci, u których pooperacyjna jawna refrakcja w momencie badania mieściła się w granicach ± ​​0,5 D sfery i ≤ 0,75 D refrakcji cylindrycznej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wizualnie istotnymi chorobami współistniejącymi (choroba rogówki, siatkówki, nerwu wzrokowego), które mogą mieć wpływ na ich zadowolenie z zabiegu.
  • Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi podczas lub po operacji (rozdarcie torebki, uraz tęczówki, zdecentrowana soczewka wewnątrzgałkowa, torbielowaty obrzęk plamki itp.), które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją zaćmy.
  • Pacjenci ze zmętnieniem torebki tylnej stopnia > 1 podczas ostatniej wizyty.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają punktów końcowych refrakcji opisanych w Kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających „wcale” lub „tylko trochę” na pytanie: „W okularach lub bez, jak często zauważasz odblaski lub aureole wokół świateł w warunkach słabego oświetlenia?”
Ramy czasowe: 8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów zgłaszających „wcale” lub „tylko trochę” na pytanie: „W okularach lub bez, jak często zauważasz odblaski lub aureole wokół świateł w warunkach słabego oświetlenia?”
8.01.2020 - 7.01.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają „rzadko” na pytanie „Jak często potrzebujesz okularów, aby widzieć komputer?”
Ramy czasowe: 8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają „rzadko” na pytanie „Jak często potrzebujesz okularów, aby widzieć komputer?”
8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy deklarują, że nie potrzebują okularów do czytania przy różnych czynnościach
Ramy czasowe: 8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają, że nie potrzebują okularów do czytania przy różnych czynnościach (prowadzenie samochodu, czytanie, w tym drobnym drukiem, oglądanie monitora komputera, oglądanie telewizji, uprawianie sportu/hobby), na pytanie „Do jakiego rodzaju czynności potrzebujesz okularów do widzenia ( poza okularami przeciwsłonecznymi)?”
8.01.2020 - 7.01.2021

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających „bardzo zadowolonych” na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wzroku po ostatniej operacji?”
Ramy czasowe: 8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów zgłaszających „bardzo zadowolonych” na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wzroku po ostatniej operacji?”
8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na to samo pytanie jako „bardzo zadowoleni” lub „zadowoleni”.
Ramy czasowe: 8.01.2020 - 7.01.2021
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na to samo pytanie jako „bardzo zadowoleni” lub „zadowoleni”.
8.01.2020 - 7.01.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1911 Vivity ALC57290333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Alcon Vivity lub Vivity Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj